亚虹医药：自愿披露关于APL-1706用于膀胱癌诊断的III期临床试验达到主要研究终点的公告

江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1706用于膀胱癌诊断的III期临床

试验达到主要研究终点的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心III期临床试验（以下简称“本研究”）达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

2、医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

一、药品基本情况

APL-1706（海克威

?）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

二、临床试验相关情况

本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床研究。主要终点指标为与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。本研究由中国医学科学院北京协和医院李汉忠教授担任主要研究者。本研究共计入组158例患者，已完成的统计分析结果显示，本研究

已顺利完成，并且达到主要研究终点。有关该项临床试验的详细数据，后续将在相关学术会议或期刊上公布。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心III期临床试验达到主要研究终点，对公司近期业绩不会产生重大影响。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2023年8月12日