亚虹医药：自愿披露关于APL-1401临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告

江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1401临床试验申请获得国家药品

监督管理局批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的APL-1401临床试验申请获得批准，用于治疗溃疡性结肠炎（以下简称“UC”）。

本次APL-1401临床试验申请获得NMPA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：APL-1401

申请事项：临床试验申请

申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，APL-1401临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该药品研发及其他相关情况

APL-1401是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。目前UC尚无治愈方法，APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。APL-1401临床试验申请已获FDA批准，具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1401临床试验申请获得FDA批准的公告》（公告编号：2022-040）。本次取得NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》后，公司将在中国和美国开展APL-1401用于治疗溃疡性结肠炎的国际多中心Ib期临床试验。

三、风险提示

根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2023年8月30日