亚虹医药：中信证券股份有限公司关于江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年上半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于江苏亚虹医药科技股份有限公司

2023年上半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“亚虹医药”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责亚虹医药上市后的持续督导工作，并出具2023年上半年度（以下简称“报告期”、“本报告期”）持续督导跟踪报告。

一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

报告期内，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。

二、重大风险事项

公司核心产品尚未获批上市销售，公司报告期内的净利润为负，尚未实现盈利。除前述情况外，公司业务经营、核心竞争力等方面未发生其他重大不利变化，相关方面预计不存在重大风险。报告期内，公司主要的风险事项如下：

（一）尚未盈利的风险

2023年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-18,543.31万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-20,675.18万元。截至2023年6月30日，公司累计未弥补亏损为-82,994.89万元。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。

报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

2023年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-18,543.31万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-20,675.18万元。公司2023年上半年仍处于亏损状态，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损同比增加，主要系公司持续推进各项新药研发项目，加强研发团队建设，整体保持较高的研发投入所致。报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。

（三）核心竞争力风险

1、技术升级及产品迭代风险

创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

2、核心技术人员流失的风险

创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

3、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险

创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开

发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。

4、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险

新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。

5、公司在研产品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性

公司在研产品APL-1202和APL-1702对应的3项研究正处于关键性或III期临床试验阶段。由于后续临床试验和新药审评审批环节存在不确定性，公司距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如公司在研药品的后续临床试验和获批时间较公司预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。

6、技术授权风险

公司部分在研项目的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，公司与合作方均严格履行授权许可协议。公司尚未与授权许可合作方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，或发生国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。

7、知识产权受到侵害的风险

公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。

（四）经营风险

1、产品商业化不达预期风险

创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司尚无商业化销售产品的经验，尽管报告期内已经开始积极扩建商业化团队及其相关支持团队，但现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

2、产品上市前无法通过产品生产检查的风险

公司尚无产品生产的经验，公司将在产品上市审评审批环节经历药品核查中心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合生产现场的核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在在研产品无法正常获批上市或延迟上市的风险。

3、药品上市后生产规范及产品质量控制风险

药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等

因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。

4、研发技术服务及物料供应风险

公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。

（五）财务风险

1、营运资金不足的风险

在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。药物成功上市前公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。

公司未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括：（1）在研药物临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得上市许可及处于在研阶段的在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（4）与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机；（5）公司可能建立的任何未来合作、特许或其他安排的条款及时机；（6）员工数量增长及相关成本等。

如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。

2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险

为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司2019年至今已进行了数次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。

3、折旧和摊销增加的风险

根据公司募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，则公司存在因为折旧和摊销大幅增加而导致净利润下降的风险。

（六）行业风险

1、行业政策变动风险

药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。2023年7月，国家卫健委、国家医保局等十部门联合召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作：会议明确，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

2、药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价

格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

3、医保目录调整和谈判政策风险

国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。

（七）宏观环境风险

公司着眼于国际化发展，未来随着公司逐步实现产品的全球销售，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全球化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险。

三、重大违规事项

报告期内，公司不存在重大违规事项。

四、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据与财务指标

报告期内，公司主要会计数据及财务指标如下所示：

1、主要会计数据

单位：元

2、主要财务指标

注：公司核心产品均属于在研状态，研发投入占营业收入比例不具有参考性。

（二）主要会计数据和财务指标的说明

报告期内，公司核心产品处于在研状态，主营业务收入仅为海克威

?

（APL-1706）和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的零星收入，研发投入占营业收

入比例不具有参考性。报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损以及经营活动产生的现金流量净流出额较上年同期增加，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期下降，主要系公司持续推进各项新药研发项目，加强研发团队建设，整体保持较高的研发投入所致。

五、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、聚焦专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品公司的核心在研产品之一APL-1202是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。作为新的抗肿瘤机制的口服用药，APL-1202不仅可以避免膀胱灌注治疗中的尿道损伤和疼痛，还有望降低膀胱肿瘤复发，帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。

另一款进入全球III期临床试验的产品APL-1702是用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品。迄今为止，在HSIL治疗领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

公司上述核心在研产品在给药方式、安全性和患者依从性上相对传统治疗手段具有潜在竞争优势，有望成为相关适应症治疗领域的重磅产品。

2、自主可控的核心技术平台

创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司通过多年的药物临床研发实践，构建了靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送技术（PADD）平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体

（FASTac）技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。

3、高效完善的研发体系

经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。公司已组建一支高素质的研发团队。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。

4、经验丰富的管理团队

公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名药企均拥有多年药物研发、管理或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，同时具备有效的商业化战略，能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运作。

5、以自研产品为核心，打造诊疗一体化解决方案

在发展战略上，公司差异化地选择了泌尿生殖系统疾病作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发出具有全球竞争力的创新产品。公司通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

（二）报告期内的变化情况

报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

六、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

注：公司核心产品均处于在研状态，报告期内营业收入仅为海克威

?（APL-1706）和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的收益。研发投入占营业收入比例不具有参考性。

（二）研发进展

报告期内，公司各项新药研发项目持续推进。APL-1706的III期临床试验已于2023年8月顺利完成，达到主要研究终点，公司在积极准备该产品的上市申请；Uro-G的注册申请于2023年2月获国家药品监督管理局受理，Uro-G一次性膀胱软镜系统及Uro-V一次性膀胱镜系统的注册申请于2023年8月获中国香港特别行政区政府卫生署批准；公司在报告期内完成了APL-1501处方和制剂工艺的优化工作，将继续在澳洲开展I期临床试验；APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验的随访工作已于2023年7月完成，公司正全力推进该项研究的病理阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作。

七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

八、募集资金的使用情况及合规性

（一）募集资金使用情况

截至2023年6月30日，公司募集资金使用情况如下：

单位：元

截至2023年6月30日，公司募集资金具体存放情况如下：

单位：元

注：除上述募集资金专户，公司为提高募集资金使用效益，将部分暂时闲置募集资金购买理财产品

（二）募集资金合规性

经核查，保荐人认为：公司2023年上半年度募集资金存放和实际使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在违规使用募集资金的情形。

九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况如下：

注1：间接持股情况统计的是公司董事、监事、高级管理人员通过泰州亚虹、泰州东虹和Pan-Scientific间接持有公司股份的情况，不含外部股东委派董事、监事通过其他主体间接持有公司股份的情况。注2：表格中出现的总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。

截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十、保荐人认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年上半年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人：

中信证券股份有限公司

年 月 日