亚虹医药：自愿披露关于在2024年第39届欧洲泌尿外科医学会年会(EAU)上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试验数据的公告
江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年第39届欧洲泌尿外科医学会年会（EAU）上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试
验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年第39届欧洲泌尿外科医学会年会（EAU），并以口头汇报形式发布Ⅲ期临床试验数据。
2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请（NDA）已获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该临床试验基本情况
本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受
试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。本研究共纳入158例患者，114例患者纳入全分析集。97例Ta、T1或CIS患者中有42例（43.3%）至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。13例（11.4%）患者存在CIS，其中11例（84.6%）在BLC中发现额外的CIS病灶而WLC中未发现（检出率见表1）。医生对BLC模式图像质量的评价结果为：优（88.6%），良（11.4%）。对设备性能的总体满意度报告为：
优秀（83.8%），良好（12.4%）。
表1
| 指标 | 病灶类型 | BLC | WLC |
| 检出病灶, n (%, 95% CI) | PUNLMP | 0(0) | 0(0) |
| CIS | 18 (94.7%, 74.0%-99.9%) | 8 (42.1%, 20.3%-66.5%) | |
| Ta | 226 (100.0%, 98.4%-100.0%) | 172 (76.1%, 70.0%-81.5%) | |
| T1 | 56 (98.2%, 90.6%-100.0%) | 52 (91.2%, 80.7%-97.1%) | |
| T2-T4 | 4 (100.0%, 39.8%-100.0%) | 4 (100.0%, 39.8%-100.0%) | |
| 检出病灶总数 | 396 | 281 | |
| 假阳性病灶, n (%, 95% CI) | 92 (23.2%, 19.2%-27.7%) | 45 (16.0%, 11.9%-20.8%) |
本研究证实，即使使用4K高清设备改进了WLC, HAL BLC在检测膀胱癌方面仍优于WLC。尤其值得一提的是，通过HAL BLC能在85%的CIS患者中发现额外的CIS病变。尽管WLC影像质量有了进一步发展，但手术切除的质量仍然是非肌层浸润性膀胱癌治疗的关键基石，其中BLC仍然是关键部分。
本研究结果入选2024年第39届欧洲泌尿外科医学会年会（EAU），并以口头汇报形式发布Ⅲ期临床试验数据。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请已获受理，临床试验结
果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2024年4月9日