亚虹医药：自愿披露关于APL-2501临床试验申请获得FDA批准的公告

江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于APL-2501 临床试验申请获得FDA 批准 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司 Baylink Biosciences Inc 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于 同意开展公司自主研发的APL-2501(此产品化合物名称BLB101)用于治疗晚期 实体瘤临床试验的函告。

本次APL-2501 临床试验申请获得FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生 重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不 确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

产品名称:BLB101

申请事项:新药临床试验申请

申请人:Baylink Biosciences Inc

审批结论:本品临床试验申请获得美国FDA 批准,同意本品按照提交的方 案开展临床试验。

二、该药品研发及其他相关情况

APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制 剂的抗CLDN6/9 抗体药物偶联物(ADC),预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小 细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。

APL-2501 选择了高亲和力结合CLDN6/9 的单克隆抗体,针对性设计的连接 子,在增强亲水性的同时,又支持DAR8 均质偶联,使整个ADC 分子表现出优 异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,有望进一步提升疗效。与 同类在研产品相比,抗体靶向更宽,且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、 稳定性等特征,具有较强的临床竞争潜力,因此有望获得更好的疗效窗、药效持 续度和更广的可应用人群。

APL-2501 靶点表达谱与现有ADC 靶向抗原不同,有望为对于现有ADC 药 物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者, 也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。

三、风险提示

根据药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批准后,尚需按照 临床试验批件要求进行临床试验,并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上 市销售。本次APL-2501 临床试验申请获得FDA 批准事项对公司近期业绩不会 产生重大影响。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受到技术、审批、政策等多 方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确 定性。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展 情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2026 年8 月14 日