百奥泰：关于Immgolis?/Immgolis Intri?(戈利木单抗注射液)获美国FDA上市批准的公告
百奥泰生物制药股份有限公司关于Immgolis?/ImmgolisIntri?（戈利木单
抗注射液）获美国FDA上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于Immgolis
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/ImmgolisIntri
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（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市批准通知。现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况
（一）药品名称：戈利木单抗注射液
（二）商品名称：Immgolis
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（皮下注射）、ImmgolisIntri
?（静脉输注）
（三）BLA号：761452
（四）剂型规格：
皮下注射（PFS）：50mg/0.5mL，100mg/1mL；静脉输注（西林瓶）：50mg/4mL
（五）适应症：
皮下注射（PFS）：类风湿关节炎，溃疡性结肠炎；静脉输注（西林瓶）：类风湿关节炎
二、药品其他相关情况BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）、FDA、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的戈
利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得FDA、EMA上市批准，美国商品名为Immgolis
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/ImmgolisIntri
?，欧洲注册商品名为Gotenfia
?；已向NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖118个国家和地区，主要包括：
| 合作公司 | 授权合作区域 |
| IntasPharmaceuticalsLtd. | 美国、加拿大、印度 |
| STADAArzneimittelAG | 欧盟、英国、瑞士，其他部分欧洲国家以及中东和北非地区 |
| SteinCares | 巴西以及其余拉丁美洲 |
| PharmaparkLLC | 俄罗斯和其他独联体国家 |
| Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. | 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场 |
三、风险提示及对公司影响
Immgolis
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/ImmgolisIntri
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作为百奥泰又一个获得FDA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，Immgolis
?
/ImmgolisIntri
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可能在未来面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026年
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