百奥泰：关于艾沙力?/喜沙立?（乌司奴单抗注射液）获得药品注册证书的公告
百奥泰生物制药股份有限公司关于艾沙力
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/喜沙立
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（乌司奴单抗注射液）获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于乌司奴单抗注射液（BAT2206，商品名：艾沙力
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）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（BAT2206，商品名：喜沙立
?）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况
| 药品名称 | 乌司奴单抗注射液 | 乌司奴单抗注射液（静脉输注） |
| 注册分类 | 治疗用生物制品3.3类 | |
| 剂型 | 注射剂 | |
| 商品名称 | 艾沙力? | 喜沙立? |
| 规格 | 45mg（0.5mL）/支90mg（1mL）/支 | 130mg（26mL）/瓶 |
| 适应症 | 成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病 | 克罗恩病 |
| 受理号 | CXSS2400046、CXSS2400048 | CXSS2400047 |
| 证书编号 | 2026S01729、2026S01730 | 2026S01656 |
| 药品批准文号 | 国药准字S20260030、国药准字S20260031 | 国药准字S20260027 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 | |
二、药品其他相关情况BAT2206是百奥泰根据NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
截至本公告披露日，BAT2206已获得FDA和EMA批准上市，美国注册商品名称为Starjemza
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。BAT2206的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区，主要包括：
| 合作公司 | 授权合作区域 |
| HikmaPharmaceuticalsUSAInc. | 美国市场 |
| PharmaparkLLC | 俄罗斯和其他独联体国家 |
| BiommS.A. | 巴西 |
| GedeonRichterPlc. | 欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家 |
| TabukPharmaceuticalManufacturingCompany | 沙特阿拉伯地区 |
| WorldMedicine | 土耳其 |
| Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. | 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场 |
三、对公司影响及风险提示艾沙力
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/喜沙立
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的获批上市标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，艾沙力
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/喜沙立
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可能在未来面临激烈的市场竞争。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026年5月22日