君实生物：海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司2024年度持续督导年度跟踪报告

海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司2024年度持续督导年度跟踪报告

重大事项提示2024年度，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”、“上市公司”或“公司”）实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%；实现归母净利润-128,092.64万元，去年同期为-228,343.19万元；实现扣非后净利润-128,988.79万元，得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比持续增长。通过积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目，报告期内公司亏损大幅缩窄。公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损，未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况，而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利以及无法进行现金分红的风险。

公司已实现商业化的药物共4款（拓益

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、君迈康

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及君适达

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），报告期内，公司药品销售收入进一步增长，商业化效率及自身造血能力得到进一步加强。公司多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段，越来越多在研产品的开发速度加快以及已获批产品在更多适应症上的注册临床试验陆续完成将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。

经中国证券监督管理委员会《关于同意上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]940号）批复，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”） 首次公开发行股票，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币55.50元，募集资金总额为人民币483,571.50万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币449,697.83万元。上述资金已全部到位，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年7月8日出具了容诚验字[2020]230Z0103号《验资报告》。首次公开发行证券已于2020年7月15日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构。

经中国证券监督管理委员会《关于同意上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2022]2616号）批复，上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币53.95元，募集资金总额为人民币377,650.00万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币374,480.28万元。本次向特定对象发行证券已于2022年12月2日在上海证券交易所上市。海通证券担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2022年12月2日至2024年12月31日。

在2024年1月1日至2024年12月31日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就 2024年度持续督导情况报告如下：

一、2024年保荐机构持续督导工作情况

2024年10月29日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司使用剩余超募资金永久补充流动资金的核查意见》；2024年10月29日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司变更募投项目实施主体的核查意见》；2024年11月29日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司将暂时闲置募集资金以通知存款等方式存放的核查意见》；

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后及时审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

1、尚未盈利的风险

生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续投入相应研发费用。未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况，而研发投入、商务推广成本及运营成本亦进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利的风险。

公司已实现商业化的药物共4款（拓益

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、君迈康

?、民得维

?及君适达

?），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段，越来越多在研产品的开发速度加快，已获批产品在更多适应症上的注册临床试验陆续完成以及更多产品的获批上市将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。

2、业绩大幅下滑或亏损的风险

公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

3、核心竞争力风险

新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。

4、经营风险

公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材依靠直接或间接进口，若国际贸易情形发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。

公司商业化产品特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液和氢溴酸氘瑞米德韦片均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》，纳入医保后价格下降能够有效提升公司产品的可及性和可负担性，有利于产品销量的提升。但若销量的提升不及预期，则可能对公司收入造成不利影响。

5、财务风险

报告期内，公司的汇率风险主要来自公司及下属子公司持有的不以其记账本位币计价的外币资产和负债。公司承受汇率风险主要与以港币和美元计价的科目有关。如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-14.34亿元，公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括外部融资。如果公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

报告期内，公司在考虑存货的减值风险时，发现迹象表明购买的存货的预计可变现净值低于账面价值时，如存货完全或部分过时、销售价格下降等，需要确认存货跌价准备。在对存货的可变现净值进行估计时，公司综合考虑产品未来市场竞争、价格、进一步加工成本及销售费用，确认资产减值损失，准确反映截止本期末存货的账面价值。未来，如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，公司或将面临资产减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。

6、行业风险

随着医药卫生体制改革的不断推进，鼓励药企创新与药品降价已成趋势，行业格局面临重塑。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现了不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。

公司始终以“创新”作为发展目标，管线以创新药为重点。针对上述行业和政策风险，公司将顺应外部政策变化，继续提升创新能力和新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程，以创新应对挑战；

在此基础上，公司进一步扩大产能，在严格确保药物生产质量的前提下降低产品单位成本，应对未来可能的药品降价；同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险

7、宏观环境风险

未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

四、重大违规事项

2024年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2024年，公司主要财务数据如下：

单位：人民币万元

2024年，公司主要财务指标如下：

1、营业收入较上年同期增长约4.5亿元，增长29.67%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。

2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润较上年同期相比，亏损减少，主要系公司在营业收入增加的同时积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。

3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比，净流出减少，主要系本期因商业化药品销售收到的现金增加，同时公司加强费用管控，购买商品、接受劳务的现金支出减少。

六、核心竞争力的变化情况

1、卓越的药物发现和开发能力

公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选，体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则

承担后续研发工作，主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出多项具备全球首创药物潜力的在研产品，其中tifcemalimab已获美国FDA和NMPA的临床试验批准，为全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，目前处于Ⅲ期临床试验阶段，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。

2、全产业链的药物研发与生产能力

公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、

（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）产业化放大与技术转移平台。

公司建立了全球一体化的研发流程。创新研究院药物发现部门进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化，使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在创新研究院的支持下，中国的苏州吴江和上海临港生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。

生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书，开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500

升）发酵能力，于2023年5月和2024年3月分别顺利通过FDA的许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI）和EMA的现场核查，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。此外，苏州吴江生产基地于2024年7月收到爱尔兰健康产品监督管理局（The Ireland HealthProducts Regulatory Authority）依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATE OFGMP COMPLIANCE OF AMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升）。NMPA已批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

3、快速扩张的强大在研药品管线

自公司2012年12月成立至今，公司已开发超过50项在研药品。公司已有4款商业化药品（拓益

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、君迈康

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、民得维

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以及君适达

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），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。除在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。

4、经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队

公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。

七、研发支出变化及研发进展

1、研发支出变化情况

2024年，公司的研发支出情况如下：

单位：人民币万元

2、研发进展情况

2024年，公司主要研发进展情况如下：

注：“所处阶段”中为截至本报告披露日的项目情况。

报告期内获得的知识产权列表：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

公司是一家创新驱动型生物制药公司，2024年，公司一直主要从事创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产及商业化的业务，不存在新增业务，不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

1、2020年首次公开发行A股股票募集资金

截至2024年12月31日，公司累计使用首发募集资金人民币4,451,833,707.04元，其中以前年度累计使用首发募集资金人民币4,307,545,302.07元，2024年度使用首发募集资金人民币144,288,404.97元（其中投入募集资金项目人民币44,288,404.97元，暂时补充流动资金人民币100,000,000.00元），首发募集资金利息收入扣除手续费、汇兑损失净额累计人民币45,364,487.92元，首发募集资金余额为人民币90,509,107.61元。具体情况如下：

金额单位：人民币元

截至2024年12月31日，首发募集资金存储情况如下：

单位：元

*注1：汇率使用2024年12月31日美元对人民币7.1884。

2、2022年度向特定对象发行A股股票募集资金

截至2024年12月31日，公司累计使用再融资募集资金人民币2,792,157,373.32元，其中以前年度累计使用再融资募集资金人民币531,201,184.27元，2024年度使用再融资募集资金人民币2,260,956,189.05元（其中投入募集资金项目人民币423,337,636.34元，暂时补充流动资金人民币1,837,618,552.71元），再融资募集资金利息收入扣除手续费、汇兑损失净额累计人民币87,520,812.64元，再融资募集资金余额为人民币1,040,166,234.26元。具体情况如下：

金额单位：人民币元

截至2024年12月31日，再融资募集资金存储情况如下：

单位：元

*注1：上海银行股份有限公司南汇支行余额中包括人民币结构性存款380,000,000.00元。

公司2024年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2024年12月31日，公司董事、监事和高级管理人员持股情况如下：

单位：股

2024 年，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

十二、其他说明

本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。

（以下无正文）

（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司2024年度持续督导年度跟踪报告》之签字盖章页）

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