君实生物：国泰海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见

国泰海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见

国泰海通证券股份有限公司（以下简称“国泰海通”或“保荐机构”）为上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”、“公司”或“发行人”）2022年度向特定对象发行A股股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律法规和规范性文件的要求，公司2022年度向特定对象发行的A股股票已于2022年12月2日在上海证券交易所上市。国泰海通担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2022年12月2日至2024年12月31日。截至2024年12月31日，公司上述证券发行募集资金尚未使用完毕，国泰海通继续履行对公司向特定对象发行股票剩余募集资金管理及使用情况的持续督导责任。

按照上海证券交易所《关于上海君实生物医药科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0121号）（以下简称“《问询函》”）的要求，保荐机构对问询函所提及的有关向特定对象发行股票剩余募集资金使用的事项进行了逐项核查，现对《问询函》所涉及问题出具核查意见如下：

本核查意见中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与公司《2025年年度报告》一致。

一、关于主营业务。

年报显示，2025年公司营业收入为24.98亿元，其中抗肿瘤类药物收入为21.40亿元、技术许可及特许权使用收入为1.61亿元。全年研发投入为13.42亿元，同比上升

5.24%，其中临床研究及技术服务费为8.36亿元、占比62%，主要系公司坚持研发管线聚焦、高效投入，加快临床开发。同时，公司于2025年5月对再融资募投项目中的部分临床试验子项目投资金额予以调减，该等子项目截至2024年末已投入募集资金约

2.47亿元。

请公司：（1）列示公司本期技术许可及特许权使用收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况。（2）说明近三年前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史、合作项目及有无关联关系，如主要研发服务供应商发生变化，说明变化原因。（3）测算公司研发外包采购金额占比，说明与同行业可比公司是否一致。（4）结合近三年临床研究及技术服务费的具体构成，补充说明研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数的匹配性。（5）说明本期新增确认专利权8,403.41万元的具体依据，以及后续相关研发支出拟采取的会计处理。

请公司持续督导机构国泰海通证券股份有限公司核查上述问题并发表明确意见。

（一）公司回复

（1）列示公司本期技术许可及特许权使用收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况。截至2025年12月31日，公司已与Coherus BioSciences,Inc.（（以下简称“Coherus”）、Hikma MENA FZE（以下简称“Hikma”）、Dr.Reddy’s Laboratories Limited（以下简称“Dr.Reddy’s”）、重庆博创医药有限公司（以下简称“博创医药”）、LEO Pharma A/S（以下简称“利奥制药”）等合作伙伴分别签署合作协议，根据协议公司可获得相应的首付款、里程碑款及特许权使用收入，其中，首付款及里程碑款为技术许可收入。

具体项目情况列示如下：

注：合计数与各明细数相加之和的尾数差异系四舍五入所致。

（2）说明近三年前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史、合作项目及有无关联关系，如主要研发服务供应商发生变化，说明变化原因。

①2025年前五大研发服务供应商：

②2024年前五大研发服务供应商：

③2023年前五大研发服务供应商：

注：相关供应商按集团口径列示。

公司在上述期间内加强费用管控，不断提升研发效率，前五大研发服务供应商的采购额逐年下降。公司的研发服务供应商主要由合同研究组织（简称“CRO”）构成，公司按照业务需求委托CRO服务商提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。

在上述期间内，前五大研发服务供应商变化主要系公司研发项目侧重变化，临床试验阶段进展所需服务内容不同及研发模式优化等因素所致。（（1）公司已建立完善的研发服务供应商管理体系，对其实行涵盖准入评审、绩效考核、动态调整及退出管理的全生命周期管控，并在每年度进行综合评估。针对各项目临床试验设计方案和适应症人群等不同，公司根据供应商经验优势、历史合作和三方比价等情况，综合选用合适且符合公司需求的供应商提供研发服务。（2）近三年，公司主要产品特瑞普利单抗如肝细胞癌、食管鳞癌等多个适应症逐步进展至临床试验后期阶段，所需服务内容相应减少，同时，其他多个重点在研管线开发进程加快，如tifcemalimab（（JS004）的全球多中心III期临床试验由2023年下半年启动，预计招募756例受试者，并在2024-2025年持续进行全球多个中心的受试者入组；PD-1/VEGF双抗（JS207）启动多个I期及II期临床试验；特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）进入III期临床试验阶段等，相应的临床入组招募需求增加较多，对应CRO供应商和服务内容随之调整；（（3）公司持续强化自建临床团队与自主临床管理能力，部分外购服务转为由内部直接执行，共同导致研发服务需求与供应商采购金额发生变化。具体情况如下：

1）上海有临医药科技有限公司及其关联公司主要提供特瑞普利单抗治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌等适应症研究中心管理在内的CRO服务。2024年公司调整特瑞普利单抗治疗肝细胞癌的国内临床研究工作安排，增加公司内部研发团队在该临床研究的投入，由此公司对该供应商的采购金额减少。该供应商虽不在2024年及2025年前五大研发服务供应商名单中，但公司仍与其保持合作关系。

2）供应商G主要负责特瑞普利单抗治疗肝细胞癌、食管鳞癌等适应症的临床研究协调员服务。2024年及2025年该供应商负责的临床研究项目受试者完成治疗陆续出组，由此公司对其采购金额减少。该供应商虽不在2024年及2025年前五大研发服务供应商名单中，但公司仍与其保持合作关系。

3）供应商F主要提供毒理学研究服务等。2024年公司重点推进EGFR/HER-3 ADC（JS212）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）等早期阶段管线的毒理学研究，由此2024年对该供应商采购金额增加。2025年该供应商陆续完成公司重点推进项目的毒理学研究工作，采购金额减少使其不在2025年前五大研发服务供应商名单中，但公司仍与其保持合作关系。

4）供应商B主要向公司提供临床试验受试者招募等服务。为保证临床研究的质量、

效率及合规性，经综合考虑供应商尽职调查及比价结果后，公司自2023年起开始选用其作为新的受试者招募服务商并相应减少对其他招募服务商的使用。2025年，随着公司加速推进多个项目临床试验入组工作，其中主要包括tifcemalimab（JS004）集中进行III期临床试验受试者入组，以及多个PD-1/VEGF双抗（JS207）临床II期试验启动并进行受试者入组，对该供应商的采购需求增加，使其成为2025年前五大研发服务供应商。5）供应商D主要提供临床研究协调员服务、临床检查员服务及样本检测服务等。2024年公司启动特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）入组工作，基于供应商比价结果开始选用其提供该项目的临床研究协调员服务，对其采购金额开始增加。2025年公司推进该供应商负责的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）、JS207等项目的临床研究工作，对该供应商包括临床研究协调员、临床检查员服务、血液样本检测等在内的采购需求增加，使其成为2025年前五大研发服务供应商。

6）供应商C主要提供特瑞普利单抗治疗肝细胞癌、食管鳞癌等适应症的境外CRO服务。由于临床研究需要，2024年公司扩展该供应商的CRO服务内容，对其采购金额增加，导致其成为2024年前五大研发服务供应商。2025年其服务的主要临床研究项目受试者完成治疗陆续出组，由此对该供应商的采购金额减少。

7）供应商E主要提供tifcemalimab（JS004）项目的境外CRO服务，2025年该供应商已完成所负责项目的研究工作，由此对该供应商的采购需求减少，使其不在2025年前五大研发服务供应商名单中。

（3）测算公司研发外包采购金额占比，说明与同行业可比公司是否一致。

2025年度，公司研发费用为134,212.32万元，其中委外临床研究及技术服务金额共计56,974.55万元，占研发费用的比例为42.45%。

根据Frost&Sullivan（《2025年中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》全球医药CDMO市场规模分析，2022年全球医药研发外包率约为46.5%，2023年中国医药研发外包率约为46.6%；根据《无锡药明康德新药开发股份有限公司2022年半年度报告》显示，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。公司研发外包采购金额占研发费用的比例符合创新药行业平均水平，不存在重大差异。

（4）结合近三年临床研究及技术服务费的具体构成，补充说明研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数的匹配性。2023-2025年度，公司重点推进的产品管线项目及相关临床试验主要包括：

临床研究及技术服务费的主要构成包括委外临床研究费用、试剂耗材和其他项目支出，其中：1）委外临床研究费用包括研究中心费用（公司直接支付给研究中心）和委外临床研究服务费（公司委托供应商进行临床研究，包含通过供应商支付给研究中心的费用等）；2）试剂耗材主要包含公司为临床研究购买的临床对照药、自行生产的临床样品和在研项目发生的生产工艺、工艺验证等方面费用；3）其他项目支出主要包含支持在研项目临床申报而发生的药学研究费用和科学服务费用。临床研究及技术服务费与主要临床试验进度、研发进度和受试者人数等情况相对匹配，但因公司每年开展的临床试验侧重不同，各项试验处于不同阶段，设计方案和临床在组人数不同，以及国内外临床费用差异，导致每年临床研究及技术服务费和人均受试者费用存在一定变动，主要原因包括：（1）临床试验项目启动阶段属于集中筹备投入周期，需委托外部供应商协助开展研究中心评估对接、机构与伦理全流程申报沟通、参研中心的研究团队专项培训、项目前期试验药物和其他必需物资筹备等专项工作。本阶段固定筹备成本及驻场人力投入集中度高，因此启动阶段，发生的费用较为集中，同时即使受试者尚未入组，也会产生一定的委外服务费用，人均受试者费用相对较高。（2）后续项目进入受试者集中筛选入组阶段，将开展受试者筛选评估等相关工作，并产生相应的服务费用；待全部受试者完成知情同意签署及成功入组后，项目转入常态化随访阶段，研究中心及外部供应商工作量趋于平稳均衡。（3）最后所有受试者完成全部计划访视、达到临床试验终点后，项目将依据试验方案及项目整体规划进入中心关闭阶段，研究中心与外部供应商按实际执行工作量及合同约定，与申办方完成试验费用最终结算。（4）临床试验开展过程中，若因累积临床数据、安全性数据迭代引发研究策略调整及试验方案修订，研究中心及外部供应商相关服务费用，将同步依据修订后试验方案与工作

范围进行相应调整。（5）依据法规监管及药品申报要求，注册类临床试验及NDA申报阶段，还将产生外部稽查迎检、注册申报、合规归档等专项一次性费用。整个研发过程中，同步还会发生试剂耗材和其他项目支出，这些费用会贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

公司采用委外临床研究费用和受试者在当年度在组期间权重，计算当年度的人均受试者费用。结合2023年-2025年临床研究及技术服务费的具体构成，对上述临床试验方案、研发进度、入组人数与相关费用的匹配性具体情况如下：

1）委外临床研究费用

2023-2025年主要产品累计委外临床研究费用及受试者人均年化费用情况如下：

2023-2025年，主要产品管线的受试者人均年化费用有所不同，其中，JS004开展临床III期研究，涉及国际多中心临床试验的启动筹备和持续入组工作，人均年化费用较高。JS207于2025年启动多个II期临床研究，项目启动阶段发生的固定筹备费用较多，且加权受试者人数较少，未产生摊薄效应，导致JS207项目在2023-2025年期间内的人均年化费用偏高。JS002和JS005为非肿瘤药项目，人均年化费用相对肿瘤管线较低。JS001sc由公司与研究中心直接对接进行临床研究，而JS001部分项目通过CRO公司进行研究中心的服务外包，因此JS001sc的人均年化费用低于JS001。

2）试剂耗材及其他项目支出

（5）说明本期新增确认专利权8,403.41万元的具体依据，以及后续相关研发支出拟采取的会计处理。2025年1月公司与华普生物技术（河北）股份有限公司（以下简称“华普生物”）签订合资合同，共同设立公司控股子公司上海菩莳医药科技有限公司（以下简称“上海菩莳”）。合同约定上海菩莳的注册资本为2,000万元。双方各自的出资总额和注册资本的认缴金额及比例为：公司对上海菩莳的总投资额预计为8,000万元,具体以实际投资情况为准。其中1,000万元用于认缴公司注册资本,占上海菩莳总注册资本的50%。除注册资本以外的上海菩莳后续投资部分，按照项目进度及上海菩莳运营管理需要分期支付，并全部计入上海菩莳的资本公积金。华普生物以一款双功能融合蛋白项目对上海菩莳投资，根据北京卓信大华资产评估有限公司出具的《资产评估报告》（卓信大华评报字(2025)第9001号），标的项目资产价值为8,403.41万元，即华普生物的出资总额为8,403.41万元。其中，标的项目资产评估价值中的1,000万元用于认缴上海菩莳注册资本，占总注册资本的50%，超出华普生物认缴注册资本的部分全部计入上海菩莳的资本公积。

上述项目为华普生物研发的双功能融合蛋白，已取得专利证书，同时该项目的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

截至2025年12月31日，上述项目资产相关核心专利已经转移至上海菩莳，且上海菩莳开始推进临床一期病人的入组。根据无形资产确认条件，公司将上述项目资产确认为无形资产-专利权。

根据上海菩莳章程，上海菩莳的股东会由全体股东组成，是上海菩莳的权力机构，股东会会议由股东按照认缴出资比例行使表决权，当双方不能达成一致意见时，应以公司的表决为准，华普生物应配合完成相应决议的签署。公司同时具备对上海菩莳拥有权力、享有可变回报并能够运用该权力影响回报金额时，能对上海菩莳形成控制，因此纳入合并范围。

后续同该项目相关研发支出按照公司的会计政策计入相关研发费用科目。

（二）保荐机构核查程序及意见

1、核查程序

（1）获取服务供应商采购明细表，获取前五大研发供应商的采购合同，通

过企查查等渠道查询上述客户关联关系情况，获得公司出具的相关说明，确定是否与公司存在关联关系；访谈公司管理层，了解前五大研发服务供应商的合作开始时间、服务内容、合作项目等，了解近三年前五大研发服务供应商变化的原因；

（2）获取公司研发费用明细表，测算公司研发外包采购金额占比情况，并分析与同行业可比公司的一致性；

（3）获取公司近三年临床研究及技术服务费明细，访谈公司管理层，了解公司近三年主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数，分析研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数的匹配性。

2、核查意见

经核查，保荐机构认为：

（1）公司在近三年加强费用管控，不断提升研发效率，前五大研发服务供应商的采购额逐年下降，近三年前五大研发服务供应商变化主要系研发项目、研发服务内容的不同所致。

（2）公司2025年研发外包采购金额为56,974.55万元，占研发费用的比例为42.45%，与同行业公司平均水平相比具有一致性。

（3）公司近三年临床研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数相匹配，具有合理性。

（以下无正文）