君实生物：自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到最终分析主要研究终点的公告
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于 II-III 期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的 III 期临床研究达到最终分析主要研究终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品特瑞 普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合含铂双药化疗用于II-III 期 可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究(以下简称“NEOTORCH 研究”,NCT04158440)已完成最终分析, 主要研究终点II-III 期人群的无事件生存期(以下简称“EFS”)、主要病理学 缓解率(以下简称“MPR 率”)以及III 期人群MPR 率均达到方案预设的优效 界值。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的补充申请,申请适应症由可切 除III 期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除II-III 期非小细胞肺癌患 者围手术期治疗。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性 因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告 如下。
一、药品基本情况
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1 为靶点的国产单抗药物, 曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在全球(包括中国、美 国、欧洲及东南亚等地)开展了覆盖超过15 个适应症的40 多项由公司发起的临 床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利 单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的13 项适应症已于中 国内地获批。2020 年12 月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前
已有12 项获批适应症纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于肾癌、三 阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1 单抗。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食 管鳞癌治疗的3 项适应症已在中国香港获批。
在国际化布局方面,截至本公告披露日,特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、 印度、英国、澳大利亚和新加坡等40 多个国家和地区获得批准上市,并在全球 多个国家和地区接受上市审评。
二、关于NEOTORCH 研究
肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022 发布的数据显示,2022 年,中国肺癌新发病例数为106 万例,占中国新发癌症 病例数的22.0%,中国肺癌死亡病例数为73 万例,占中国癌症死亡病例数的 28.5%。其中,20-25%的患者初诊可手术切除,但即便接受了根治性手术治疗, 仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病 复发的手段之一,但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限,仅能 将患者的5 年生存率提高约5%。
近年来,以PD-(L)1 抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可 通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤 肿瘤,达到长期控制或消除肿瘤的效果。PD-1/PD-L1 抑制剂已被国内外权威肺 癌治疗指南推荐作为可切除II-III 期非小细胞肺癌的围手术期标准治疗之一。
NEOTORCH 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在比 较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者围手术 期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担 任主要研究者,研究共计纳入501 例Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者。主要终 点为研究者评估的III 期及II-III 期患者的EFS、盲态独立中心病理(BIPR)评 估的III 期及II-III 期患者的MPR 率。次要终点包括OS、独立评审委员会(IRC) 评估的EFS、完全病理缓解率(pCR 率)、无病生存期(DFS)和安全性等。
2023 年1 月,NEOTORCH 研究中III 期可切除非小细胞肺癌患者的EFS 期 中分析已达到主要研究终点,于2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系 列4 月会议以及ASCO 年会上以口头报告形式公布了最新研究成果,并于2024
年1 月登顶国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》主刊(Journal of the American Medical Association, JAMA),为全球首个抗PD-1 单抗用于非小细胞肺癌围手术 期(涵盖新辅助和辅助治疗)治疗达到EFS 阳性结果的III 期临床研究。结果显 示,特瑞普利联合化疗围手术期治疗,相较于围手术期单纯化疗,显著延长了EFS (中位EFS:未达到vs. 15.1 个月, \(P<0.001\) ),降低疾病复发、进展或死亡风险 达60%( \(HR=0.40\) ,95%CI:0.28-0.57)。同时,特瑞普利单抗联合化疗组的OS 也显示出明显的获益趋势( \(HR=0.62\) ,95%CI:0.38-1.00)。此外,特瑞普利单抗 联合化疗围手术期治疗将pCR 率提升至近25 倍(pCR 率:24.8% vs. 1.0%), MPR 率提升至近6 倍(MPR 率:48.5% vs. 8.4%)。本研究最终分析主要研究终 点的数据将在近期的国际学术大会上公布。
2023 年12 月,基于NEOTORCH 研究的期中分析结果,特瑞普利单抗联合 含铂双药化疗用于可切除IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应 症上市申请获得批准,是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法,并已 纳入《国家医保目录(2025 年)》。该疗法也获得了2024 版《CSCO 非小细胞 肺癌诊疗指南》最高等级推荐。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,且药品获得上市批准 后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注 意防范投资风险。
公司将积极推进上述项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券 报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2026 年5 月27 日