康希诺：自愿披露关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组的公告

康希诺生物股份公司

自愿披露关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗 (CRM197/破伤风类毒素)启动I/II期临床试验 并完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

康希诺生物股份公司(以下简称“公司”)的24价肺炎球菌多糖结合疫苗 (CRM197/破伤风类毒素)(以下简称“PCV24”)于近日正式启动I/II期临床 试验,并完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下:

一、产品基本情况

肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一。全球流 行病学数据显示,肺炎链球菌作为重要的呼吸道致病菌,目前确定的血清型已超 过100 种,所有血清型均可致病。肺炎球菌性疾病亦是引起中国婴幼儿和老年人 发病和死亡的重要病因。世界卫生组织(WHO)已将肺炎球菌性疾病列为需“极 高度优先”使用疫苗预防的疾病。

公司在研的PCV24 于2026 年1 月获得药物临床试验批准通知书。公司 PCV24 覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型,采用多糖抗原与蛋白载体共价结合 的方式,以及双载体技术,拟适用于2 月龄(最小6 周)及以上人群接种,以预 防由24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

公司的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)优佩欣?已于 2025 年6 月获得国家药品监督管理局批准的《药品注册批件》。PCV24 是公司 肺炎产品组合的进一步产品布局,截至本公告披露日,24 价肺炎球菌多糖结合

疫苗在国内外均无上市产品。

二、临床试验相关情况

I/II 期临床试验为评价PCV24 在2 月龄(最小6 周)及以上人群中接种后安 全性与免疫原性的随机、盲法、剂量探索、阳性对照的临床试验。

三、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,在上市销售前需要 申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。临床试验 进程和结果及产品上市进度具有不确定性,公司信息以公司指定披露媒体以及上 海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2026 年5 月26 日