康希诺：关于吸附破伤风疫苗获得药品注册证书的公告

康希诺生物股份公司

关于吸附破伤风疫苗获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

康希诺生物股份公司(以下简称“公司”)已获得国家药品监督管理局(以 下简称“国家药监局”)下发的吸附破伤风疫苗《药品注册证书》,现将相关情 况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:吸附破伤风疫苗

剂型:注射剂

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:预防用生物制品

批准文号:国药准字S20260063

上市许可持有人:康希诺生物股份公司

生产企业:康希诺生物股份公司

二、药品的其他相关情况

破伤风是由破伤风杆菌感染机体导致的一种急性感染性疾病,破伤风杆菌产 生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素,是破伤风的致病因子,可引起全身骨骼肌强 直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官 功能衰竭,病死率高达30%-50%,在无医疗干预的情况下病死率接近100%,是 一种极为严重的潜在致命性疾病。

公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确 定产业化规模工艺,工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将进一 步丰富公司产品管线,提升公司核心竞争力。

公司吸附破伤风疫苗的III 期临床数据显示,试验疫苗在免后可引起理想的 免疫应答,免后30 天抗体GMC(Geometric Mean Concentration,几何平均浓度) 优于对照疫苗,相较于对照组具有明显优势,说明该试验疫苗在试验人群中具有 良好的免疫原性。

三、对公司影响

该产品的上市将丰富公司商业化产品品种,并拓展成人疫苗市场,待后续形 成销售订单,将对公司业绩产生积极影响。公司已与远大生命科学集团有限公司 (以下简称“远大生命科学”)就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。根 据协议约定,公司将授权给远大生命科学就公司研发的吸附破伤风疫苗在产品获 批后,在大中华区进行独家推广服务,进一步扩大疫苗可及性。

四、风险提示

公司收到吸附破伤风疫苗的药品注册证书后,将按照相关要求积极推进产品 的生产、批签发和上市销售工作,产品获得生物制品批签发证明后可上市销售, 产品的上市时间具有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况及时履行 信息披露义务,公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公 告为准。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2026 年8 月21 日