南新制药：西部证券股份有限公司关于公司2023年半年度持续督导跟踪报告

西部证券股份有限公司关于湖南南新制药股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为湖南南新制药股份有限公司（以下简称“南新制药”、“公司”）持续督导工作的保荐人，负责南新制药上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、研发失败风险公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。

2、药品上市审批的风险新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前，公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得上市批准，但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。

3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高

薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。

（二）经营风险

1、产品质量风险药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有6家竞争厂商3个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。

（三）行业风险药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现

行业或药物研发技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。

（四）宏观环境风险2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展8批9轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。

公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。

（五）重大诉讼风险

由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和Synermore均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。公司请求法院判决Synermore应向公司赔偿15,000万元及公司因维权支付的合理费用，Synermore请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。

截至本报告披露日，公司诉Synermore缔约过失责任案分别于2023年4月7日、2023年6月5日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结果及会计师审计的数据为准。

四、重大违规事项

（一）中国证券监督管理委员会湖南监管局的行政监管措施及整改情况2023年4月26日，公司收到中国证券监督管理委员会湖南监管局下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司采取出具责令改正措施的决定》（[2023]18号）和《关于对杨文逊、张世喜、李亮采取出具警示函措施的决定》（[2023]17号）。具体内容请见公司于2023年4月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于收到湖南证监局行政监管措施决定书的公告》（公告编号：2023-030）。

根据上述行政监管措施决定书的要求，公司于2023年4月27日召开第一届董事会第三十九次会议和第一届监事会第三十二次会议，审议通过了《关于前期会计差错更正及定期报告更正的议案》，对前期会计差错及相关定期报告进行了更正。具体内容请见公司于2023年4月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于前期会计差错更正及定期报告更正的公告》（公告编号：2023-029）。

2023年6月28日，公司按规定披露了《南新制药2020年年度报告（更正后）》《南新制药2021年第一季度报告（更正后）》《南新制药2021年半年度报告（更正后）》《南新制药2021年第三季度报告（更正后）》《南新制药2021年年度报告（更正后）》及天职国际会计师事务所出具的《前期会计差错更正专项报告》，对上述会计差错更正事项进行确认。

2023年7月21日，公司召开第二届董事会第三次会议和第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司对湖南证监局行政监管措施决定书的整改报告的议案》，并于2023年7月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于湖南证监局对公司采取行政监管措施决定的整改报告》（公告编号：

2023-050）。

（二）上海证券交易所的监管函件及整改情况

2023年6月6日，公司收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司及有关责任人予以监管警示的决定》（上证科创公监函[2023]0024号）。

根据上述监管函件的要求，公司于2023年7月5日向上海证券交易所科创板公司管理部提交了整改报告。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：人民币元

主要财务指标

上述主要财务指标的变动原因如下：

报告期内，公司营业收入5.14亿元，同比增加28.31%，其中抗流感病毒类药物销售收入4.63亿元，同比增加76.55%，主要由于上年同期受新冠疫情影响，抗流感病毒类药物销售不及预期，而今年上半年流感在全国部分省份爆发导致该类产品市场需求大幅增长所致；解热镇痛类销售收入426.51万元，同比增长

109.38%万元；心血管类和抗生素类药物的销售收入较上年同期有所下滑。

报告期内，归属于上市公司股东的净利润2,840.82万元，同比增加59.49%，主要系营业收入增长所致。报告期内，抗流感病毒类药物的销售收入占当期营业收入的比例明显增加，且因该类产品毛利率较高，导致报告期综合销售毛利率同比增加8.26个百分点。

报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,452.94万元，同比增加182.21%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加，且本期非经常性损益同比减少所致。

报告期内，经营活动产生的现金流量净额5,244.23万元，同比增加15,906.36万元，主要系销售回款同比明显增加所致。

报告期内，公司基本每股收益0.1035元，同比增加59.49%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。

报告期内，公司稀释每股收益0.1035元，同比增加59.49%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。

报告期内，公司扣除非经常性损益后的基本每股收益0.1258元，同比增加

182.21%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加，且本期非经常性损益同比减少所致。

六、核心竞争力的变化情况

1、产品优势

公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售，已形成以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件，包括1个创新药，35个仿制药。在研新产品包括1-2类新药项目7个和3-4类仿制药项目15个。

在传染病防治领域，公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液，是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者，为各版《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。磷酸奥司他韦干混悬剂获批准生产，其作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。公司自主研发的改良型新药帕拉米韦吸入

溶液，可直接作用于呼吸道，用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有可能成为全球第一款抗流感雾化吸入溶液。帕拉米韦吸入粉雾剂已完成临床前研究，准备提交临床申请。

在其他重大疾病领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等国内独家产品，在研产品包括拟用于糖尿病肾病的盐酸美氟尼酮、心血管疾病用药NX2466、自身免疫性疾病用药NX2278等创新药项目，以及布洛芬混悬液等特色仿制药项目，各在研项目的研发工作正在有序推进。

2、研发技术优势

（1）精简高效的研发团队

多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。

（2）完整的创新药研发平台

公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台。其中，药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍，并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。

（3）创新药研发的成功经验

公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。

3、严密的产品质量控制体系

公司高度重视产品质量，将产品质量作为企最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2023年上半年，公司顺利通过药监部门的各项外部检查，通过率100%。产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量保证体系是公司综合竞争力的基本保障。

4、覆盖全国的营销网络

公司根据产品特征和目标市场的不同，组建了多层次营销渠道，在近三十个省市派驻了专门人员，构建覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的营销管理和精细化市场推广，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。

5、优秀的管理团队

优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

单位：人民币元

报告期内公司研发投入较上年同期增长68.32%，主要系报告期内公司在研项

目盐酸美氟尼酮片和帕拉米韦吸入溶液开展临床试验导致研发支出有所增加。报告期内公司研发投入资本化的比重同比减少14.97个百分点，主要系资本化研发项目磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液和阿托伐他汀钙片等项目在2022年度和2023年上半年通过一致性评价或获得药品注册批件，后续研发投入减少所致。

（二）研发进展报告期内，公司在研项目进展情况如下：

单位：万元

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金696,964,822.79元（包含暂时用于补充流动资金的募集资金160,000,000.00元），收到的银行存款利息、理财收益扣除银行手续费等的净额为38,255,017.15元，现金管理余额300,000,000.00元，募集资金专户实际余额176,572,494.36元。截至2023年6月30日，公司募集资金使用及结余情况如下：

单位：人民币元

截至2023年

月

日，公司募集资金存储余额情况如下：

单位：人民币元

公司2023年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第

号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年

月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第

号——规范运作》等相关规定及公司募集资金管理制度，对募集资金进行了专户存储和使用，公司不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形，公司募集资金使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结

及减持情况截至2023年

月

日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员持有公司股份的情况如下：

单位：万股

注：根据公司2023年8月5日公告，黄俊迪先生因个人原因申请辞去公司常务副总经理、董事会秘书职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。

截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份不存在质押、冻结、减持的情况。

十一、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项

无。