迪哲医药：自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批程序的公告
迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批
程序的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品戈利昔替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation），是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国创新药。2023年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）发表研究成果，影响因子51.8。
2、 新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，戈利昔替尼能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称： | 戈利昔替尼胶囊 |
| 申请人： | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 适应症： | 既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者 |
| 优先审评理由 | 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 |
二、药品研究结果
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占全球NHL的7%~10%，我国PTCL的发病率显著高于欧美国家，约占NHL的25%。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后r/r PTCL患者预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，目前临床尚缺乏有效治疗方法。
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，于2022年2月获FDA“快速通道认定”。国际多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）结果显示，戈利昔替尼治疗r/r PTCL展现出优异的有效率，以及良好的安全性和耐受性。经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解率（CRR）达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好，中位相对剂量强度为100%，验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。戈利昔替尼研究结果连续4年获5项国际顶级学术大会口头报告（ASH 2020、ICML 2021、EHA 2022、ASCO 2023、ICML 2023）。
三、风险揭示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023年9月22日