迪哲医药：自愿披露关于系列在研产品临床研究结果获选2023年美国血液学会(ASH)大会报告的公告
迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于系列在研产品研究结果获选2023年美国血液学会（ASH）大会报告的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在2023年第65届美国临床血液学会（American Society of Hematology，2023 ASH）大会即将报告公司核心产品戈利昔替尼（DZD4205）和DZD8586的4项源头创新成果，其中戈利昔替尼用于复发或难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国际多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）最新研究结果获选大会口头报告（OralPresentation）。
2、 目前上述在研产品尚处于新药注册审评或临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。
美国血液学会（ASH）年会是血液学领域规模最大的国际学术盛会，大会展示的前沿研究代表了全球血液学领域的最高学术水平。本届大会公司将报告两款核心产品戈利昔替尼和DZD8586的最新研究成果。
一、2023 ASH大会报告项目
（一）戈利昔替尼（DZD4205）
（1）戈利昔替尼治疗r/r PTCL：国际多中心注册临床研究（JACKPOT8的B部分）结果的完整分析戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高
选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗r/r PTCL。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后r/r PTCL患者预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，目前临床尚缺乏有效治疗方法。
戈利昔替尼针对r/r PTCL的国际多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）达到主要研究终点，独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达44.3%，与日前在2023 ASCO口头汇报的初步分析结果一致，高于现有治疗方案近 2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/r PTCL治疗困境。详细生存数据将在2023 ASH大会口头报告环节公布。
（2）戈利昔替尼用于PTCL患者一线系统性后的维持治疗的II期临床研究（JACKPOT26）
PTCL患者在接受一线标准治疗后，约40%的完全缓解（CR）患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现复发，且复发患者预后极差，缺乏标准的维持治疗。
一项II期临床试验（JACKPOT26）结果显示，PTCL患者接受一线诱导治疗首次缓解后，戈利昔替尼作为维持/巩固治疗安全有效。该研究的最新疗效和安全性数据将在大会期间公布。
（二）DZD8586
（1）DZD8586用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床前研究
DZD8586是公司自主研发的可完全穿透血脑屏障、全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，针对B-NHL。在现有B-NHL治疗药物中，BTK抑制剂虽表现出临床疗效，但耐药问题仍是临床面临的严峻挑战。BTK抑制剂的耐药机制主要有BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物，亟需一款安全、有效的、可针对复发或难治性（r/r）B-NHL治疗药物。
临床前研究表明，DZD8586可强效抑制LYN和BTK靶点，具有良好的选择性，针对C481S突变以及Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药的BTK突变，DZD8586均显示出显著的抑制作用，并可有效抑制弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）细胞的增殖。同时，在动物模型中，DZD8586的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）大于1，证实其能完全穿透血脑屏障。
（2）DZD8586用于治疗B-NHL的I期临床研究
目前，DZD8586正在全球开展两项针对r/r B-NHL的I期临床试验（TAI-SHAN1和TAI-SHAN5），研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。来自这两项研究的最新疗效和安全性汇总分析结果，将在本届大会全球首次发布。
二、风险揭示
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于新药注册审评或临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023年11月4日