迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌新增适应症上市申请获美国FDA受理的公告

迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲?用于单药一线治疗 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌新增适应症上市申请 获美国FDA 受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)宣布,公司自主研发 的新型肺癌靶向药舒沃哲?(舒沃替尼)新增适应症上市申请(sNDA)已获美国 食品药品监督管理局(FDA)受理,用于一线治疗表皮生长因子受体(EGFR) 20 号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。

一、关于此次新增适应症上市申请

本次申请基于一项III 期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”(WUKONG28)的研究结果。该研究旨在评估舒沃哲?对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示,舒沃哲?相较 含铂双药化疗在无进展生存期(PFS)上展现出具有统计学意义和临床意义的显 著改善。详细数据已于2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以最新突破摘要 (LBA)口头报告的形式公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。 基于“悟空28”研究,舒沃哲?一线治疗EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上 市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳 入优先审评审批程序。此前,CDE 和FDA 均已授予舒沃哲?一线治疗该适应症 的“突破性疗法认定”。

舒沃哲?二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC 已在中美两国获批。此前, 公司宣布与阿斯利康达成授权许可协议,授予阿斯利康在全球范围内独家开发、 商业化舒沃哲?的权利。

二、风险提示

新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,公司上 述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。公司将严格按照有关规定,及时对项目后续进展履行信息披露义 务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》 《证券时报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

2026 年8 月31 日