迪哲医药：自愿披露关于比瑞替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤研究成果获《血液肿瘤期刊》发表的公告

迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于比瑞替尼治疗弥漫性大B 细胞淋巴瘤研究 成果获《血液肿瘤期刊》发表的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)宣布,公司自主研发 的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK 双靶点抑制剂比瑞替尼 (birelentinib)单药治疗复发/难治弥漫性大B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)II 期临 床研究(TAI-SHAN9)结果正式发表于国际权威血液学期刊《血液肿瘤期刊》 (Blood Cancer Journal,影响因子:13.8)。

一、关于比瑞替尼

DLBCL 是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型,约30%-50%的患者 在接受一线免疫化疗后会出现耐药或复发。然而,DLBCL 具有高度分子异质性, 基于起源细胞(COO)主要分为生发中心B 细胞样(GCB)和非GCB 两大亚型。 近年来LymphPlex 等基因分型方法进一步将DLBCL 细分为MCD-like、TP53 突 变型、NOS 等多个分子亚型,不同亚型在预后和治疗敏感性方面存在显著差异。 目前,BTK 和PI3K 抑制剂等现有小分子靶向药物在r/r DLBCL 中整体疗效有 限,获益多局限于部分亚型,临床亟需具有广谱抗肿瘤活性的新一代靶向疗法。

比瑞替尼是一款全球首创的LYN/BTK 双靶点抑制剂,旨在通过同时阻断 BTK 依赖和BTK 非依赖的BCR 信号通路,实现对不同DLBCL 亚型的广谱覆 盖。

TAI-SHAN9 研究入组患者既往接受过1 至5 线系统性治疗。研究结果显示, 在50 mg 和75 mg 剂量下,比瑞替尼单药治疗在不同分子亚型中均展现出广谱 的抗肿瘤活性,并呈现出可管理的安全性。

1. 整体客观缓解率(ORR)达到47.6%,完全缓解率(CRR)为31.0%。

2. GCB 和非GCB 亚型r/r DLBCL 患者ORR 分别为58.3%和44.8%。

3. 在MCD-like、TP53 突变型和NOS 型患者中,ORR 均为50%。

4. 在获得完全缓解(CR)的患者中,中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到, 最长DoR 已超过9.3 个月。

5. 整体安全性可控,未报告与药物相关的大出血或房颤事件。

二、风险提示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周 期长、环节多,存在诸多不确定因素,目前上述产品所针对的适应症尚处于临床 试验阶段,临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何 时获得上市批准尚存在不确定性,敬请广大投资者注意防范投资风险。

公司将严格按照有关规定,及时对项目后续进展履行信息披露义务。有关公 司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》 刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

2026 年9 月10 日