仁度生物：中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物科技股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下称“保荐机构”）作为上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“仁度生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责仁度生物上市后的持续督导工作，并出具2022年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为2022年3月30日至2022年12月31日。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现仁度生物存在需要进行整改的重大问题。

三、重大风险事项

公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。随着我国医疗制度改革的进一步深化，公司产品销售价格可能受到招投标政策、集中采购、医院采购规定等政策因素的影响。此外，市场参与者的增加，竞争情况的加剧，相应的诊断试剂产品价格也可能出现下调。

公司HBV、HPV等市场规模较大的产品处于刚刚推出或者研发阶段，仍需要较高的研发及市场投入，获得市场份额仍面临较大的不确定性。

如果常规业务营收增长无法弥补疫情防控业务营收的下滑，公司可能面临业绩大幅下滑或亏损的相关风险。

（二）核心竞争力风险

1、新产品研发风险

公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。

2、新产品注册风险

公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过产品研制、产品检验、临床评价、注册申请、技术审评、行政审批等流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品医疗器械注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。

3、核心技术人员流失风险

同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。

4、核心技术泄密风险

公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

（三）经营风险

1、新产品市场拓展不力风险

在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。

2、市场竞争加剧风险

近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。

因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在市场覆盖、技术储备、产品布局、新产品研发与注册等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。

3、产品质量风险

体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。

（五）行业风险

体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生

产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。2016年12月，国务院医改办等机构发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），指导在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，从而深化医药卫生体制改革并促进医药产业健康发展。2020年3月，国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，完善医药服务价格形成机制，建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制，增强医药服务可及性。2021年8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行；落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，落实“放管服”改革要求，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率，优化科学高效的审评审批程序。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。

（六）宏观环境风险

全球宏观经济发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。

四、重大违规事项

本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年度，仁度生物主要财务数据及指标如下所示：

单位：万元

2022年，公司主要财务指标如下所示：

2022年度，仁度生物上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、归属于上市公司股东的净利润同比减少63.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少91.39%，主要系报告期内：（1）疫情防控相关试剂及检测服务占比较高，但该类业务毛利率相对较低；（2）公司持续加大研发投入，研发费用同比增长29.91%，占营业收入比例从去年同期的9%上升为11.25%；（3）加强营销及国际化业务团队，加大新品推广力度，市场推广费用增加，销售费用同比增长21.72%。

2、经营活动产生的现金流量净额同比减少107.51%，主要系报告期内：（1）检测业务营收大幅增长，账期相对较长；（2）支付的材料费用、人员薪酬、临床试验费、市场推广费用等现金支出随多个研发项目的加快推进、国内国外市场拓展及检测业务增长而增加。

3、归属于上市公司股东的净资产和总资产分别同比增长234.11%、187.56%，主要系报告期内公司首次公开发行股票并收到募集资金以及未分配利润增加所致。

4、基本每股收益同比下降71.16%，扣除非经常性损益后每股收益同比下降93.19%，主要系报告期内：（1）营收结构变化，毛利贡献减少；（2）研发及市场拓展投入同比增长。

六、核心竞争力的变化情况

公司在报告期内，在技术平台、产品布局等多方面均有突破。具体情况如下：

（一）独特性技术路线驱动，打造SAT技术平台优势

公司立足自主创新，多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术）。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，并实现了对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。

公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。

公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。

凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划” 、“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。

（二）差异化产品布局，打造细分市场龙头地位

公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。

公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。2021年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国近300家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的500余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。

（三）一体化经营、全产业链布局，深耕RNA分子诊断领域

公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，

是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础，报告期内公司进一步推进核心自产酶的国产化进程；同时公司基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智量检验医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

多年深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立，奠定了基础，并实现了自主可控的一体化经营、全产业链布局。

七、研发支出变化及研发进展

公司自成立以来以技术为导向、以创新为驱动。报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：

1、持续加强研发投入，夯实研发力量：2022年度公司研发投入为3,419.28万元, 研发费用同比增长29.91%，占营业收入比例从去年同期的9%上升为11.25%。加快引进优秀技术人才，壮大研发队伍，研发人员同比增长45.10%，为公司技术创新储备动力。

2、加速推进产品研发进程，为商业化落地储备动能：丙型肝炎、艾滋、HPV RNA等十余个项目的临床研究及注册审批工作同步推进。

3、完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒：报告期内，公司针对核心技术成果在全球范围内申请专利保护，公司沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）台湾地区注册获得通过，全自动核酸检测分析系统AutoSAT完成出口欧盟ROHS认证；公司新申请发明专利4项，新获得发明专利2项；新申请实用新型专利1项，新获得实用新型专利2项；CE认证22项。截止报告期末，已获得专利50项，其中发明专利28项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得23项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证13项，Ⅰ类医疗器械注册证10项。

4、重点项目取得新进展：公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）成功入选上海市经济和信息化委员会于2022年1月正式发布的《2021年度上海市创新产品推荐目录》，2022年10月认定为上海市高新技术成果转化项目；公司于2022年12月参与了科技部十四五重点研发计划“病原学与防疫技术体系研究”任务课题研究。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金的使用情况

截至2022年12月31日，公司募集资金使用及期末余额情况如下：

单位：人民币元

注1：使用募集资金支付发行费用及税金包含“使用募集资金置换预先投入募投项目和预先支付发行费用的自筹资金”的置换金额部分。注2：经2022年6月15日公司第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第九次会议审议通过的《关于使用自有资金支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在实施募投项目期间，使用公司自有资金支付募投项目部分款项，之后定期以募集资金等额置换，并从募集资金专户划转至公司一般结算账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金。上述差异系公司 2022年已经使用自有资金支付暂未从募集资金账户置换划转至公司一般账户的金额。

为规范募集资金的管理和使用，公司根据实际情况，制定了《募集资金管理制度》。根据该制度，公司对募集资金实行专户存储，截至2022年12月31日，公司募集资金

专户余额情况如下：

单位：人民币元

（二）募集资金是否合规

经核查，公司对募集资金进行了专户存储，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，公司2022年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及仁度生物《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年12月31日，公司控股股东，实际控制人为居金良，员工持股平台润聪（上海）企业管理中心（有限合伙）（以下简称“上海润聪”）为居金良的一致行动人，其持股瑞达国际控股有限公司（以下简称“瑞达国际”）100%股权。

公司董事长、首席科学家居金良直接持有公司19.65%股份，并通过瑞达国际间接持有公司1.43%的股份，通过中金丰众41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物0.92%的股份；董事兼总经理于明辉通过上海润聪间接持有公司

0.38%的股份，通过中金丰众41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物0.20%的股份；原董事兼总经理杨孝华通过上海润聪间接持有公司 0.52%的股份，通过中金丰众41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物

0.12%的股份；董事兼副总经理曹若华通过间接持有康联控股有限公司股权方式间接持有公司0.09%股份，通过中金丰众 41 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物0.35%股份；董事胡旭波通过上海启昌投资管理合伙企业（有限合伙）和上海启昌投资咨询有限公司间接持有公司 0.02%的股份；监事会主席吴伟良通过金新控股集团有限公司间接持有公司 6.47%股份；监事任正华通过南京毅达同盈企业管理咨询中心（有限合伙）间接持有公司约 26 股；职工代表监事关铭通过上海润聪间接持有

公司 0.15%的股份，通过中金丰众 41 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物0.14%的股份；财务总监兼董事会秘书蔡廷江通过上海润聪间接持有公司 0.14%的股份，通过中金丰众41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物0.16%的股份。截至2022年12月31日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）

（本页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》签字盖章页）

保荐代表人：_______________ _________________范钰坤 魏德俊

中国国际金融股份有限公司

年 月 日