佰仁医疗：2022年年度报告摘要

公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司

2022年年度报告摘要

第一节 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示公司已在2022年年度报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4 公司全体董事出席董事会会议。5 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2022年度利润分配方案为：

以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为135,672,588股，以此计算合计拟派发现金红利67,836,294.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为71.30%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。

本次利润分配方案已经公司第二届董事会第十八次会议、第二届监事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过之后方可实施。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1 公司简介公司股票简况

√适用 □不适用

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

2 报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司目前的具体产品及使用范围如下：

心脏瓣膜置换与修复

外科软组织修复

作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：

神经外科

神经外科生物补片用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代

神经微血管减压垫片用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症心血管生物补片（已提交注册）神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血管进行修复

心胸外科牛心包瓣置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣瓣膜成形环、新型三尖瓣成形环修复二尖瓣环、三尖瓣环

肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片

重建右室流出道

心外科生物补片、涤纶补片

心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复

封堵器及输送系统

介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等

介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统（完成入组随访）可扩张微创主动脉瓣（样品试制）

新型二尖瓣成形环（提交注册，准备发补回复）介入肺动脉瓣及输送系统（临床入组）心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统（临床试验、样品改进）

无支架生物瓣带瓣管道（补充注册审评资料）

心脏瓣膜补片（注册审评）复杂先心带瓣补片（完成产品检测，准备注册）

胸普外科胸外科生物补片

用于外科手术治疗中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，防肺组织漏气

生物疝补片

用于疝外科开放式腹股沟疝修补术

牛心包生物片材（干片）（注册检验）

改进胸外科生物补片应用补片功能化

眼科

眼科生物补片（完成入组随访）

用于后巩膜加固术治疗病理性近视覆盖不同部位、满足不同预期治疗用途的植入材料和器械

特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：

风心病、肺动脉瓣及其它心脏疾病功能性病变

复杂先天性心脏病、婴幼儿出生缺陷

风心病、退行性瓣膜病

变、缺血性瓣膜病变

老年退行性病变、风心病、先天性二瓣畸型

首次治疗接续治疗

流出道单瓣补片右室流出道修复右室流出道重建

瓣膜修复瓣膜置换

瓣膜置换

瓣膜修复瓣膜置换

瓣膜修复与重建

复杂先心带瓣补片

分体式TMVR可扩张微创二尖瓣

分体式TTVR

覆盖全瓣位、不同年龄段的瓣膜病综合治疗解决方案①②④③

②二尖瓣

①主动脉瓣

③肺动脉瓣

④三尖瓣

可扩张微创主动脉瓣预置主动脉瓣TAVR分体式TAVR 2.0限位可扩牛瓣心脏瓣膜补片

新二尖瓣成形环

限位可扩牛瓣

限位可扩牛瓣

肺动脉带瓣管道

牛心包瓣

牛心包瓣(环上瓣)

瓣膜成形环牛心包瓣新三尖瓣成形环

瓣膜成形环

限位可扩牛瓣

介入环中瓣系统ViR

介入瓣中瓣系统ViV介入环中瓣系统ViR介入瓣中瓣系统ViV

介入瓣中瓣系统ViV

TPVR和TPVR ViV无支架生物瓣带瓣管道

分体式TAVR 2.0

限位可扩牛瓣

无支架生物瓣带瓣管道

注：蓝色框内产品为已注册产品，红色框内产品为已提交注册产品，绿色框内产品为已进行临床试验产品，灰色虚线框内产品为临床前在研产品。

(二) 主要经营模式

1、采购模式

公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：

（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；

（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；

（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

2、生产模式

公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。

公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022 idt ISO 13485:2016）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和（GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015）《质量管理体系 要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范 附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。

3、销售模式

公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。

公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。

报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

(三) 所处行业情况

1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）我国瓣膜病患者存量多，患者年龄轻多且瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求中国瓣膜病患者瓣膜病存量患者多，不同于欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主，以多瓣位同时病变和风湿性心脏病患者为主。根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019 ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因，相比于单一的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。

我国患者相对年轻，前述报告显示中国心脏瓣膜病患者平均年龄为61.6岁，相比美国患者年纪较轻。过去，因人工机械瓣膜设计使用寿命长（体外测试可达50年），年轻患者一般选择耐久性好但需终生抗凝治疗的人工机械瓣膜，以减少二次手术的风险。近年来，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄从60岁降低至50岁。2020年指南指出，对于主动脉瓣置换，小于50岁患者，外科主动脉瓣置换首选机械瓣；50-65岁患者，由医生和病人共同决定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，生物瓣临床应用比例正快速提高。

我国中重度患者接受根本治疗的比例低，存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告，在调研的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，仍缺乏经过长时间验证的安全有效器械，临床亟需原研创新的产品和疗法，瓣膜病市场前景广阔。

（2）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣对机械瓣、牛瓣对猪瓣的替代历程

从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。人工心脏瓣膜的发展在全球经历了生物瓣替代机械瓣、牛瓣替代猪瓣的过程：2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣逐渐登上历史舞台。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始规模销售。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。

（3）行业参与者众多，应注重动物源性组织材料的基础研究，回归行业本质

目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外

科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。从国外半个多世纪的行业发展历程看，过去一段时间国内人工生物瓣产业短暂呈现的“简单加工组装”行业特点正在消退并回归行业本质，随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和时间累积，生物瓣的耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。

（4）外科软组织修复标准的提升越来越得到行业的认可

以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复程度有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求的要求有较大差别，外科软组织修复的标准得到提升，有利于具备核心技术的差异化产品，也有利于行业的健康发展。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。

3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化

近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展：

动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。

（2）介入治疗正快速发展

相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖中低危患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。

（3）带量集采政策极大地促进了产品创新

随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是必然趋势，以节省医保支出。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，且对于创新产品来说，若带量集采则有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只

有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。

（4）专业化直销服务能力越来越重要

创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场准入，传统经销商的服务逐渐由企业专业化直销服务或专业的第三方服务取代。随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。3 公司主要会计数据和财务指标

3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

3.2 报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4 股东情况

4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况

单位: 股

存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5 公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。具体详见2022年年度报告第三节管理层讨论与分析之“一、经营情况讨论与分析”。

2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用