佰仁医疗：国信证券股份有限公司关于北京佰仁医疗科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

国信证券股份有限公司关于北京佰仁医疗科技股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告2019年12月9日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《证券发行上市保荐业务管理办法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，国信证券股份有限公司（以下简称“国信证券”或“保荐机构”）作为佰仁医疗的保荐机构，负责佰仁医疗首次公开发行股票并在科创板上市后的持续督导工作，持续督导期为2019年12月9日至2022年12月31日。

2022年度，国信证券对佰仁医疗的持续督导工作情况总结如下。

一、持续督导工作情况

序号

人采取的督导措施等

履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

三、重大风险事项公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、新产品研发进度不达预期风险动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进

空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为

18.68%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为15.79%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。

产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。

、现有产品竞争力下降风险

在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间，若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。

、技术更新替代风险

动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。

（二）经营风险

创新产品的市场开发风险：公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有

个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有

余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入

器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。

（三）行业风险

、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

、关于高值医用耗材行业政策变化风险2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年

月

日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。

在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。

（四）宏观环境风险

随着国家政策的调整，行业有望迎来恢复，但疫情发展仍存在一定不确定性。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年度，公司主要会计数据如下所示：

单位：元

主要会计数据

2022年度，公司主要财务指标如下所示：

研发投入占营业收入的比例（%）

2022年二季度疫情防控和四季度全国大面积人群遭遇新冠病毒感染，各省会直辖市主要医院手术量受到影响，影响了公司各事业部的市场运营和产品销售，公司通过线上交流保持与客户的良好沟通，降低不利影响，全年实现营业收入29,516.67万元，同比增长

17.21%。公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块同比增长21.81%，其中人工生物心脏瓣膜单品收入同比增长37.35%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块分别同比增长

7.20%及

23.11%。公司报告期内实现归属于母公司所有者的净利润9,513.85万元，同比增长85.82%，基本每股收益0.70元，同比增长84.21%。

公司2020年实施了限制性股票激励计划，本报告期确认股份支付费用5,824.38万元，较上年同比减少2,270.31万元。剔除股份支付的影响后，公司实现归属于母公司所有者的净利润14,542.76万元，同比增长24.67%。

公司2022年财务状况良好，报告期末总资产117,966.02万元，同比增长

14.42%；归属于母公司的净资产110,150.11万元，同比增长

11.32%。

六、核心竞争力

、以实际临床需求为导向的持续原研创新能力公司20年的发展始终以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，坚持原研创新，公司目前16个已注册产品中，有7个为填补国内空白的国产产品，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品，开创了多个产品品类。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。

原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家创新发展政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。

、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域

把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结

构与工艺认知上的沉淀、以患者需求为导向的产品设计和体外流体力学验证的经验积累，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。

公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达

余年，积累了一系列的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。

、主要产品已有

年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和长期大组临床数据可比肩进口主流产品的国产品牌，形成较长时间内难以逾越的先发优势

公司目前获批注册16项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经

年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过

万枚，截至目前已有大组（近

万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。

4、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足陪伴患者一

生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料。

、持续提升的行业影响力和资源整合能力公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。

6、稳定的生产管理团队优势公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。

七、研发支出变化及研发进展

1、研发支出变化情况2022年度，公司持续加大各项新产品研发投入。报告期内，公司研发投入为5,514.76万元，主要是临床试验及检测费、职工薪酬及福利等，2022年研发费用较2021年减少6.37%，主要是研发人员费用增加的同时，因主要项目的研发阶段不同，临床试验费、物料消耗及动物实验费有所减少。2022年，公司主要研发项目包括介入瓣中瓣系统和介入主动脉瓣系统（研发投入金额为2,410.95万元）、介入肺动脉瓣及输送系统（研发投入金额为605.37万元）等。

、研发成果公司在研项目进展如下图所示；

2022年，公司本年新增专利申请数量6个，包括2项发明专利申请：一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜（申请号：202210137462.2）、一种可预置的人工生物主动脉瓣（202210137514.6），4项PCT申请：一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统（国际申请号：

PCT/CN2022/132578），一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132606），一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统（国际申请号：

PCT/CN2022/132631），一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统（国际申请号：PCT_CN2022_132662）。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

2022年度，公司募集资金使用情况为：以募集资金直接投入募投项目9,376.01万元，使用超募资金永久补充流动资金1,600.00万元。截至2022年

月31日，公司募集资金累计使用35,048.42万元，尚未使用的募集资金专户余额为18,445.68万元（其中，募集资金15,548.61万元，专户存储累计利息扣除手续费2,591.77万元，自筹资金预先支付的发行费金额

305.30万元）。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员

的持股及变动情况如下：

、直接持股及变动情况

姓名

注：金灿自2022年5月12日任公司董事、刘峰自2022年8月26日任公司董事会秘书，程琪自2022年9月15日任公司董事。

、间接持股及变动情况

公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人及核心技术人员通过以下合伙企业、资管计划间接持有公司股份：

北京佰奥企业管理中心（有限合伙）

公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人及核心技术人员的间接持股情况如下：

郑雪琴

注：鼎信2号的出资比例系该战略配售集合资产管理计划设立时出资比例。

除直接或间接持有公司上述股份外，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均未以其它方式直接或间接持有本公司股份。

公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。

（本页无正文，为《国信证券股份有限公司关于北京佰仁医疗科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人：____________________________

杨涛王水兵

国信证券股份有限公司

年月日