澳华内镜：中信证券股份有限公司关于上海澳华内镜股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于上海澳华内镜股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为上海澳华内镜股份有限公司（以下简称“澳华内镜”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责澳华内镜上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现澳华内镜存在重大问题。

三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）核心竞争力风险

1、技术创新和研发失败的风险

医用电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，是典型的技术密集型行业。公司保持核心竞争力的关键是要准确把握市场发展的技术趋势，不断开发出符合临床应用需求的创新产品。新产品从研发到注册成功周期较长，一般流程包括立项、原材料研究、生产工艺研究、样机试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。如果未能准确把握市场趋势，未能找到合适的原材

料，新产品未能满足临床应用需求，将会影响到新产品的研发、注册和市场推广，从而对公司的主营业务构成不利影响。

2、核心技术泄密风险

公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等软性内窥镜领域方面主要的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、研发人员流失的风险

电子内窥镜是一种集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术于一体的医用设备。多学科背景融合的高素质研发团队是公司持续保持市场核心竞争力的重要保障，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。稳定的研发队伍和技术人员是公司持续进行技术创新和保持市场竞争优势的重要因素。如果未来公司对研发人员的薪酬政策和激励水平在同行业中不具备竞争力和吸引力，将难以引进更多的高端技术人才，甚至导致现有研发人员大量流失，将对公司经营产生不利影响。

（二）经营风险

1、市场拓展和市场竞争风险

以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表的日系企业在医用软性电子内窥镜设备制造领域以先进的加工能力、领先的技术水平占据了全球和国内软性电子内窥镜医疗器械市场较高的市场份额，三家企业合计国内市场占有率 90% 以上，与行业龙头相比，公司国内市场占有率不足5%，市场占有率较低，如果将来公司不能持续扩大市场份额，将面临较大的市场拓展风险，对公司的经营业绩构成不利影响。同时，该行业广阔的市场空间和良好的经济回报正在吸引更多的企业参与市场竞争。

2、部分进口原材料采购受限的风险

公司内窥镜设备的镜头、光源等部分原材料的主要供应商系美国、日本原厂商的代理商或贸易商，未来如因特殊贸易原因导致相关国外供应商停止向国内企业出口上述原材料，将可能在短期对公司的生产经营产生一定不利影响。

3、销售模式风险

报告期内，公司主要采用经销和代销模式，保持经销和代销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键，若公司不能及时提高对代理商的管理能力，可能出现部分代理商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者代理商出现自身管理混乱、违法违规等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。

4、产品质量控制风险

电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。随着公司业务规模的扩大，如果公司质量管理体系的建设不能与公司发展相适应，或在质量控制环节出现失误，将可能导致公司产品出现质量问题或发生医疗事故，从而对公司的市场声誉造成不利影响，甚至可能使公司面临医疗诉讼、失去市场准入许可，从而对公司的持续经营造成重大不利影响。

（三）财务风险

1、税收优惠政策变动风险

公司税收优惠主要包括企业所得税税收优惠及增值税税收优惠。若公司所享受的税优惠政策因期满或发生重大变化，导致无法继续享受相关税收优惠政策，将对公司经营业绩造成不利影响。

2、应收账款回收风险

报告期期末，公司应收账款账面价值为15,443.20万元，占期末总资产的比例为10.22%，占总资产比重较期初有所上升。随着公司营业收入和业务规模的

增长，应收账款余额增加，若公司客户未来经营情况或与公司的合作关系发生不利变化，应收账款回收风险将增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

3、汇率波动风险

报告期内，公司的外销收入为5,539.74万元，占主营业务收入的比例为

19.16%，主要分布在欧洲、亚洲、北美洲等地区，且主要以欧元结算，若未来人民币进入升值通道，将对公司的经营业绩产生不利影响。

4、资产重组及商誉减值的风险

为完善自身业务体系、提升综合竞争力，公司曾围绕内窥镜诊疗领域的相关技术和产品进行多轮资产重组，并形成了相关商誉，截至报告期末，商誉账面原值为7,123.20万元。公司对各收购子公司的业务进行了整合，但由于市场政策变化、海外业务恢复仍需时间等因素影响，部分子公司经营未达预期，公司已相应计提商誉减值，截至报告期末，商誉减值准备金额为772.68 万元。公司存在资产整合不达预期，商誉发生减值的风险。

（四）行业风险

1、行业政策变化风险

医疗器械行业一方面关系到人民群众的健康和安全，是受到国家重点监管的行业；另一方面，为了满足人民群众日益增长的健康需求，医疗器械行业，尤其是国产医疗器械又是受到国家行业政策支持鼓励的行业。近年来，国家颁布了一系列行业政策及法律法规推动医疗器械行业的创新、升级、发展。未来，如果国家对于医疗器械行业的支持政策出现变化，将对公司主营业务或产品构成不利影响。

2、产品认证风险

我国医疗器械产品实行分类管理制度，在行业主管部门注册或备案后方可生产和销售；同样，国际上各主要市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同消费国对产品的认证许可（如我国的注册证或备案凭证，欧盟 CE 认

证等）。但由于不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。

四、重大违规事项

2023年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：

（一）主要会计数据

单位：人民币元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

1、营业收入较上年同期增长72.74%，主要系公司持续布局国内外营销，加大临床推广、完善渠道建设、扩大服务体系所致；

2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期分别增长651.46%和2033.76%，上述指标增长幅度较大，主要系上年同期基数较低所致；

3、2023年6月末，公司总资产较上年末增长3.51%，归属于上市公司股东的净资产较上年末下降5.22%，主要系报告期内，公司营业收入规模增长带动净利润增加，且本期部分限制性股票归属条件已成就，增发股票，股东投入所致；

4、公司基本每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期分别下降625.00%和2400.00%，主要系公司2023年上半年净利润较去年同期增长所致；

5、2023年上半年，公司研发投入占营业收入比例为24.08%，较去年同期增加2.02个百分点，主要系职工薪酬和投入研发材料、设备增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、研发技术优势

经过公司多年的发展，公司打造了一支多学科背景融合的高素质研发团队，围绕电子内窥镜构建了完整的技术研发体系，公司在全国设立4大研发中心，具备光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等方面的创新研发能力及电子内窥镜关键零部件和整机系统的制造能力。2023年上半年公司以超过收入20%的研发费用投入产品研发和创新，产品线涵盖电子消化内镜、耳鼻喉镜、支气管镜及内镜诊疗耗材等，并应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。

近年来，公司先后承担或参与了3项国家科技部重点研发计划及6项省市

级科研项目，形成了图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等等3大类核心技术。公司的AQ-100和AQ-200系列产品被中国医学装备协会列入优秀国产医疗设备名录、被上海市工信委列入上海市创新产品推荐目录。此外，被国家工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业。

2、产品质量优势

为了提高公司产品的质量保障，公司建立了覆盖采购、生产、销售和售后等各个环节的全过程质量管控体系。在采购环节上，严格按照公司的质量要求实施供应商筛选和动态管理，并对采购的物资进行仔细的质量检验，杜绝不良原材料进入生产过程；在生产环节上，公司建立了高质量的生产线，实时监控生产过程中的每一个环节，并对产成品进行检验，防止不合格品的流出。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司各类产品自上市以来市场反馈良好，得到了国内外临床医师的广泛认可。公司已经建立了完善的质量管理体系，通过了ISO 9001和ISO 13485质量体系认证，产品外销德国、英国、韩国等市场，产品质量获得当地市场的广泛认可。

3、渠道和服务优势

公司经过二十余年的发展，已在国内外设立多个营销支持中心，为德国、英国、韩国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案。公司通过广泛的营销网络提供及时的售后服务，并获取临床对公司产品功能和性能的需求反馈，有助于生产团队加强生产环节的质量把控，以及研发团队针对临床需求对新一代产品进行功能改进和升级。成熟的营销网络提升了终端市场对公司产品的认可度，提高了公司的综合市场竞争力。

4、核心管理团队及人才储备优势

公司核心管理团队具有长期从事内窥镜产品研发、生产、销售的经验，对内窥镜医疗器械行业的发展趋势具有专业的判断能力，能高效制定适应市场变化及符合公司实际情况的发展战略，管理团队人员稳定，能够保证公司持续生产经营。在研发人才储备方面，公司注重对于高端技术人才的培养与引进，已

形成一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍。

5、本土品牌优势

品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企业在市场竞争中软实力的体现。公司是国内为数不多的软性内窥镜制造商之一，通过长期的市场竞争和产品迭代，已经在国内外形成了良好的品牌知名度和市场影响力，为公司的稳定发展奠定了坚实的品牌基础。

（二）核心竞争力变化情况

2023年上半年，公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发总体情况及研发进展

（一）研发总体情况

公司始终坚持以临床需求为导向，经过长期的研发创新，在软性内窥镜领域逐步掌握了内窥镜图像处理技术、内窥镜镜体设计与集成技术、安全隔离技术等多项核心技术。报告期内，公司继续坚持在上述核心技术平台基础上开展新产品研发工作。2023年上半年，公司研发费用为6,960.15万元，较去年同期增长88.54%，主要系职工薪酬和投入研发材料、设备增加所致。报告期内，公司新增专利授权17项，其中新增发明专利13项，新增实用新型专利3项，外观设计专利1项；新增授权专利将有效保护公司在内窥镜领域的技术领先优势，提高公司的竞争实力。

（二）研发进展

2023年上半年，公司在研项目推进顺利，取得了相应阶段性成果，公司主要在研项目具体情况如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]3139号文《关于同意上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》核准，公司首次向社会公开发行人民币普通股（A股）3,334.00万股，每股发行价为22.50元，应募集资金总额为人民币75,015.00万元，根据有关规定扣除发行费用9,097.20万元后，实

际募集资金金额为65,917.80万元。由于存在尚未支付的发行费用，公司实际收到募集资金金额为69,139.73万元，该募集资金已于2021年11月到账。上述资金到账情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）信会师报字[2021]第ZA15787号《验资报告》验证。公司对募集资金采取了专户存储管理。

2023年1-6月，公司募集资金使用情况为：（1）2023年1-6月直接投入募集资金项目8,284.46万元；（2）截至2023年6月对闲置募集资金进行现金管理的金额合计为32,100.00万元；（3）2023年1-6月募集资金专用账户理财及利息收入280.86万元，支付手续费0.36万元，募集资金利息收入扣除手续费净额为280.50万元。募集资金专户2023年06月30日余额合计为10,328.30万元。具体情况如下：

单位：万元

注：截至2023年6月对闲置募集资金进行现金管理的余额为32,100.00万元，其中，21,000.00万元用于购买银行可转让大额存单，6,000.00万元用于购买收益凭证，5,100.00万元用于购买银行结构性存款。

截至2023年6月30日止，募集资金存储情况如下：

单位：万元

（二）变更募集资金投资项目的资金使用情况

2023年3月7日，公司召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于增加部分募集资金投资项目实施主体、实施地点及调整内部投资结构的议案》，为进一步提高募集资金使用效率，公司在原募投项目实施主体的基础上，增加母公司上海澳华内镜股份有限公司及其全资子公司无锡祺久精密医疗器械有限公司为募投项目“研发中心建设项目”的实施主体并对应增加实施地点，同时对其内部投资结构进行调整优化。

公司本次增加募集资金投资项目实施主体、实施地点及调整内部投资结构，主要是基于当前宏观经济形势和公司实际业务发展需求作出的审慎决定，未改变募投项目的性质和投资目的，不会影响公司募投项目的正常进行，也不存在损害公司及全体股东利益的情形。公司独立董事就该事项发表了明确同意的独立意见，公司监事会就该事项发表了明确同意的意见，保荐机构出具了核查意见。

（三）募集资金是否合规

公司2023年上半年募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海澳华内镜股份有限公司募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况如下：

截至2023年6月30日，澳华内镜控股股东、实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）