睿昂基因：国泰君安证券股份有限公司关于上海睿昂基因科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

国泰君安证券股份有限公司关于上海睿昂基因科技股份有限公司

2024年半年度持续督导跟踪报告

国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”、“保荐机构”）作为承接上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”、“睿昂基因”）首次公开发行股票并在科创板上市持续督导工作的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第

号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规的规定，对睿昂基因进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告。

一、2024年1-6月持续督导工作情况

注：2024年7月23日，睿昂基因发布公告，公司分别收到实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧女士家属，实际控制人、董事兼副总经理熊钧先生家属，副总经理何俊彦先生家属，副总经理薛愉玮先生家属的通知，熊慧女士、熊钧先生及薛愉玮先生被公安机关采取指定居所监视居住措施，何俊彦先生被公安机关采取刑事拘留措施，相关事项尚待进一步调查。截至目前，相关取证工作正在进行中，保荐机构及保荐代表人将持续关注上述事项，督促公司及时履行信息披露义务。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

三、重大风险事项公司目前面临的风险因素主要如下：

、关于实际控制人、高管可能涉及刑事诉讼的风险2024年7月，公司收到实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧女士家属，实际控制人、董事兼副总经理熊钧先生家属，副总经理何俊彦先生家属，副总经理薛愉玮先生家属的通知，熊慧女士、熊钧先生及薛愉玮先生因涉嫌

非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施，何俊彦先生涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。2024年

月

日，公司紧急召开董事会向全体董事告知此事，并发布《关于公司重大事项的公告》。目前，相关取证工作正在进行中，后续若公安机关认定实际控制人、董事和高管涉及违法犯罪，可能导致上述董事高管无法继续任职，甚至引致公司产生潜在法律风险，对公司整体经营将产生较大不利影响。

2、新产品研发风险公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。

、新产品注册风险公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。

截至2024年6月30日，公司共有12个第三类医疗器械产品正在国家药监局注册申请中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。

4、新技术迭代风险

分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。

5、核心技术泄密风险公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。

、核心技术人员流失风险由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。

7、行业风险我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。

近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。

8、市场竞争加剧风险

由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步

涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。

9、产品质量风险体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。

10、经营资质续期风险公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影响。

11、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。

思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

、对外投资Akonni的风险

为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。

若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务体系。

此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年

月

日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至2024年

月末，公司持有Akonni股权金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.11%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。

、业绩大幅下降或亏损的风险

公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。公司目前共有12个第三类医疗器械产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化

除上述因素外，公司不存在其他重大风险事项。

四、重大违规事项

2024年1-6月，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2024年1-6月，公司主要财务数据及指标具体如下所示：

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

上述主要会计数据和财务指标变动的原因如下：

2024年1-6月，公司归属于上市公司股东的净利润及扣除非经常性损益的净利润同比下降主要系：本期与去年同期相比应收账款信用减值损失增加、销售费用中的市场推广费用增加较多，故在营业收入增长的情况下归属于上市公司股东的净利润及扣除非经常性损益的净利润同比下降较多。

2024年1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额同比下降主要系：由于公司主要销售模式为对医疗机构的直销，本期受到整个医疗行业大环境影响，回款

速度较之前有所下降，且本期不存在非核心检测业务回款，销售商品、提供劳务收到的现金同比去年下降较多，故经营活动产生的现金流量净额同比下降较多。

2024年1-6月，公司基本每股收益及稀释每股收益同比下降主要系：本期与去年同期相比期间费用及信用减值损失计提上升较多，整体利润下降，导致基本每股收益同比下降较多。

2024年1-6月，公司扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要系：

本期与去年同期相比期间费用及信用减值损失计提上升较多，整体利润下降，导致扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降较多。

六、核心竞争力的变化情况

公司的核心竞争力主要体现在：

（一）技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力

公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。

公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。

为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒。

（二）数据优势：多年的数据积累，AI分析模型

基于对相关疾病基因的深入研究，公司建立了适用于中国人群的AI智能数

据库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建超万人患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，有利于更加优化的开发出相应的治疗方案，让患者受益。

另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。通过大模型帮助医疗机构高效管理患者，依据基因检测结果，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。

（三）产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目

公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年

月

日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关

种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品

倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善了公司在白血病领域的产品布局，满足了医院医疗日益规范化的需求，进一步增强了公司的核心竞争力。

公司在至实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品

项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。

目前公司同时有12个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立

了荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台、质谱平台等技术平台，开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。

（四）客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。

（五）品牌优势：产品品牌效应公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的一致认可，树立了良好的口碑。公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。上述公司的核心竞争力在2024年上半年未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出2024年1-6月，公司研发投入情况具体如下：

单位：元

（二）研发进展2024年1-6月，公司研发项目持续开展，新取得专利授权

项，为发明专利；新取得第三类医疗器械备案产品1项。截至2024年

月

日，公司拥有已授权专利共

项，包括发明专利

项，实用新型专利8项，外观设计专利1项；已取得软件著作权96项，拥有第一类医疗器械备案产品

项、第二类医疗器械注册证产品

项、第三类医疗器械注册证产品31项。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规截至2024年6月30日，公司募集资金实际使用及结余情况具体如下：

单位：万元

截至2024年6月30日，公司募集资金具体存放情况如下：

单位：万元

公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致。公司2024年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规的相关规定，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情况。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

（一）持股情况

截至2024年

月

日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接或间接持股情况如下：

（二）质押、冻结及减持情况截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员直接持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形，前述人员相应持股比例变动情况主要系宁波伯慈投资合伙企业（有限合伙）合伙人持有份额变动。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。（以下无正文）

（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于上海睿昂基因科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

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年月日