前沿生物：中信证券股份有限公司关于前沿生物药业(南京)股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司

关于前沿生物药业（南京）股份有限公司

2023年半年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”或“公司”）2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等规定，负责前沿生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

（一）核心竞争力风险

创新药的临床阶段具备较大不确定性。截至2023年6月末，除已上市产品艾可宁，公司其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司

在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。

（二）经营风险

2023年1-6月，公司的收入主要来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至2023年8月末，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致销量的提升不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，叠加国际政治经济局势变化等不可抗力影响，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。

（三）行业风险

生物医药行业关系到国计民生，医药产业是我国重点发展的行业之一，行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。

近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，2022年1月30日，国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标，对于化学药，重点发展针对肿瘤、

自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现重大不利变化，可能对公司发展产生不利影响。

（四）宏观环境风险

目前，全球经济处于周期性疲软阶段，经济恢复普遍低于预期，经济衰退风险上升。全球经济呈现低增长、高通胀、高债务的态势，且尚未有全面复苏态势。经济环境是医药行业发展的基础，经济发展水平会直接影响市场需求和消费能力，如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。公司正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

四、重大违规事项

2023年上半年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元 币种：人民币

（二）主要财务指标

（三）公司主要会计数据和财务指标的说明

2023年1-6月公司营业收入4,244.13万元，同比增加62.20%，主要系抗HIV创新药艾可宁销售收入实现增长。经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加5,487.81万元，主要系本期公司收到增值税留抵退税及政府补助减少。

本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损40.42%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损27.10%，主要系本报告期公司加大对艾可宁上市后研究以及在研项目的研发投入。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、布局多元化人才队伍是保持竞争优势的基石

公司专注抗病毒领域的药物研究开发十余年，是中国抗HIV创新药领域的领军企业之一，国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位。由DONG XIE博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒及多肽类创

新药的开发经验，公司核心团队稳定，是公司高质量可持续发展的管理基石；公司研发团队结构稳定，具有扎实的专业背景和丰富的行业经验，具备持续创新的能力，为公司产品的创新迭代提供动能；公司自主培养建立了一支专业化学术推广团队，对商业化进程起到了长足的促进与提升作用。公司始终保持人力资源处于竞争优势地位，注重人才队伍建设，引进和培养多元化、复合型的人才，拓展人才队伍的专业领域。

2、差异化的产品策略，平台化的产品布局

公司在产品开发上采取差异化策略，产品开发以临床需求为导向，聚焦临床价值高、市场前景广阔的产品。公司核心产品艾可宁，靶点高度保守、广谱抗HIV病毒活性，在真实世界的应用中，具有快速降低HIV病载量、改善自身免疫的功能；基于艾可宁的在研产品FB1002联合疗法，为长效、配方完整的双靶点融合抑制剂，旨在替代现有口服疗法，HIV创新药的研发方向与国际研发趋势一致。

公司通过核心产品的研发，积累了丰富的研发、临床、产业化经验，形成多肽及透皮贴剂两大技术平台，产品布局依托公司丰富的新药开发经验，围绕抗病毒及慢病领域布局，开发处于蓝海市场的产品，具体包括治疗骨质疏松症的多肽类产品FB4001，长效降血脂多肽类疫苗FB6001，治疗肌肉骨骼关节疼痛的FB3001透皮贴剂。公司在研产品呈平台化布局，使得产品间能共享研发、生产、销售资源，形成协同和叠加效应，增强企业抗风险能力，进一步巩固企业竞争优势。

3、品牌美誉度提升，构建广泛深入的营销网络，保持细分行业领先地位

公司自核心产品艾可宁上市以来，持续开展学术推广工作，真实世界中患者临床获益显著，艾可宁在医疗卫生专业人士和患者中的认可度不断提升，公司及产品形成品牌知名度和美誉度，确立了公司在细分行业的领先地位，为公司商业化推进夯实基础。

公司持续铺设范围广泛、渠道下沉的营销网络，截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房；公司深入拓展渠道，业务布局触达重点区域的地市、县级市场，广泛深入的营销

网络使得公司在商业化推广中具备市场的先发优势。

（二）发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

2023年上半年度，公司的核心竞争力未受到严重影响。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

（二）2023年上半年度取得的研发成果

1、研发相关奖项

2、在研产品临床及注册申请

3、已上市药品补充申请

4、药品海外注册上市许可

5、学术论文建设

6、质量体系认证

7、2023年上半年度获得的知识产权列表

注：上述表格中，“申请数”表示目前处于申请中，尚未获得专利权的专利个数；“获得数”表示已经通过申请，获得专利权的专利个数。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2023年6月30日，公司募集资金余额为人民币321,616,716.11元，具体情况如下：

公司2023年上半年度募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

2023年上半年度，公司控股股东、实际控制人未发生减持行为，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未存在持股变动情况。

截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于前沿生物药业（南京）股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签章页）

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