前沿生物：关于艾可宁新增原料药供应商暨子公司四川前沿通过药品GMP符合性检查的自愿性披露公告

前沿生物药业（南京）股份有限公司关于艾可宁?新增原料药供应商暨子公司四川前沿通过药

品GMP符合性检查的自愿性披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、基本信息

近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（编号：2024B04988），批准艾可宁?（通用名：艾博韦泰 ）新增“四川前沿生物药业有限公司”（以下简称“四川前沿”）为原料药供应商；公司子公司四川前沿收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（编号： 2024YS01126），批准境内生产艾可宁?化学原料药的上市申请；同时，四川前沿于近日收到四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（川许2024179），艾可宁?原料药生产线通过药品GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录规定。

二、对公司影响

前沿生物获得的《药品补充申请批准通知书》和四川前沿获得的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明四川前沿生产的艾可宁?原料药符合中国相关药品审评技术标准，可以为艾可宁?提供商业化产能；四川前沿获得《药品GMP符合性检查告知书》，标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁?提供商业化生产的资质与能力。

公司已与四川前沿就艾可宁?原料药的采购签署《艾博韦泰（原料药）采购协议》，

本次事项有助于保障公司产品艾可宁?长期稳定的原料药供应与产品的质量控制，进一步降低生产成本，未来将对公司经营发展产生积极作用。

三、风险提示

未来，公司将按照实际需求向四川前沿提出艾可宁?原料药的采购计划；四川前沿协议履行过程中如遇政策、市场、经营风险等不可预计或不可抗力等因素影响，可能会导致协议无法如期或全部履行。公司尚无法预测短期内对财务数据的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会

2024年11月7日