百济神州：美股公告：临时报告8-K表格

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美国证券交易委员会华盛顿特区20549_____________________

8-K表格_____________________

根据1934年证券交易法第13或15（d）条规定提交的

临时报告

报告日期（所报告最早事件之日期）：2024年3月8日

百济神州有限公司

BEIGENE, LTD.（注册人章程中列明的注册人准确名称）

（注册地所在州或其他司法管辖区） （委员会档案编号） （国税局雇主识别号）

94 Solaris Avenue, Camana BayGrand Cayman KY1-1108

（主要办事处地址）（邮政编码）

+1 (345) 949 4123（注册人电话号码，包括区号）

不适用(如自上一份报告起有改动，则为公司曾用名或原地址)若8-K表格的呈递旨在同时满足下列任何条例项下的注册人报告义务，请勾选相应方格：

根据证券法第425条发出书面通讯 (17 CFR 230.425)

根据交易法第14a-12条的征集资料 (17 CFR 240.14a-12)

根据交易法第14d-2(b)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.14d-2(b))

根据交易法第13e-4(c)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.13e-4(c))

根据证券交易法第12(b)条注册的证券:

0.0001

BGNE

0.0001

*06160

*计入于证券交易委员会注册的美国存托股份（ADSs）。普通股并未于美国上市交易，但于香港联交所上市交易。请标明注册人是否为1933年证券法第405条（17 CFR §230.405）或1934年证券交易法第12b-2条（17 CFR §240.12b-2）定义的新兴发展公司，如是，请勾选?如注册人为上述新兴发展公司，请标明注册人是否选择不针对证券法第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计标准的合规使用延长过渡期，如是，请勾选?

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第8.01条 其他事件

2024年3月8日，百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）根据Hatch-Waxman Act（《哈奇-韦克斯曼法案》）在美国新泽西州联邦法院分别对Sandoz Inc.（山德士公司，以下简称“山德士”）以及MSN Pharmaceuticals, Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（统称“MSN”） 提起专利侵权诉讼。专利侵权诉讼是对山德士和MSN向百济神州发出的关于其向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications ，以下简称“ANDA”）的通知的回应。山德士和MSN寻求FDA批准销售BRUKINSA

?

（中文商品名：百悦泽

?

，通用名：泽布替尼）的仿制药，并连同“第IV段声明”挑战个别BRUKINSA

?橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。根据通知，山德士和MSN均未挑战BRUKINSA

?的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护BRUKINSA

?

免受仿制药竞争。百济神州诉称，山德士和MSN通过提交ANDA侵犯了BRUKINSA

?的在各自第IV段声明中涉及的橙皮书专利，并寻求永久禁令，以阻止山德士和MSN将BRUKINSA

?

的仿制药商业化，直到所主张的专利到期。ANDA诉讼在美国制药行业很常见。我们可能会收到其他仿制药公司的额外通知，并可能在未来提起更多的ANDA诉讼。

第9.01条 财务报表及附件

附件(d)

报告

表格的封面，采用内联

格式

附件列表

报告

表格的封面，采用内联

格式

签字页根据1934年证券交易法要求，注册人已正式委托下列经正式授权的签署人代为签署本报告。

日期：

年

月

日

签署人：

姓名：

职位：

高级副总裁、总法律顾问