春立医疗：华泰联合证券有限责任公司关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司2024年年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司

2024年年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“春立医疗”、“公司”或“发行人”）首次A股公开发行股票的保荐机构，对春立医疗进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：

一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

经公司自查及保荐机构督导发现，公司在2023年10月30日至2024年1月16日、2024年1月18日至2024年3月11日存在使用闲置募集资金进行现金管理的额度超出了第五届董事会第五次会议授权额度的情形，在此期间公司进行现金管理的最高额度为70,500万元，超出董事会授权使用额度5,500万元。

公司董事会及监事会已对上述使用闲置募集资金进行现金管理超过授权额度的情形进行补充确认。截至2024年12月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的余额为61,900万元，符合董事会授权的额度要求。

保荐机构已于2024年3月28日就上述事项出具《华泰联合证券有限责任公司关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司使用及追认部分闲置募集资金进行现金管理额度暨增加现金管理额度的核查意见》，并督促发行人进一步加强募

集资金的管理工作，确保募集资金的使用、决策程序及信息披露合法合规。

二、重大风险事项

（一）行业风险

1、“带量采购”带来的产品价格下降风险国家组织高值耗材联合采购办公室2021年6月发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第1号）、2021年8月正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示。2022年3月31日，国家医保局和国家卫生健康委联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，国家人工关节“带量采购”在各省陆续落地。2024年4月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告》，2024年5月，人工关节集中带量采购接续采购项目在天津开标。2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，骨科脊柱类产品集中带量采购正式启动；2022年9月27日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式公布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》。2023年3月起各联盟地区陆续实施上述政策。

2023年9月7日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室通知各成员单位召开会议，介绍包括眼科人工晶体及运动医学类医用耗材在内的第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排及部署医疗机构报量工作。2024年11月30日第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标。2025年4月底起各省陆续执行上述政策。

截至目前，公司主要产品中的关节产品、脊柱产品、运动医学产品均已执行“带量采购”政策，上述主要产品的终端价格下降及后续“带量采购”过程中潜

在的未中标风险将传导至经销商及公司，如公司相关产品销售量的增加无法弥补出厂价格的下降，或在后续“带量采购”过程中未能中标，则公司可能出现收入及利润下滑的情形。此外，若“带量采购”政策落地持续挤压经销商利润影响经销商合作意愿，从而导致经销商与公司协商退货或渠道库存价格调整，则可能对公司收入及利润产生一定影响。

2、国内外行业政策变动风险公司属于医疗器械生产企业，发行人国内业务发展受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018年国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”；2019年国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。目前，人工关节产品、脊柱产品和运动医学产品的国家级带量采购已经开始执行。此外国内亦推出了医保报销、集中采购等政策，并积极探索疾病诊断相关分组（DRGs）、“一票制”等政策。2021年国家医保局、国家卫生健康委等八部委共同制定了《深化医疗服务价格改革试点方案》，目标是通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。

此外，发行人亦积极开拓国外市场，海外业务发展受到相关国家和地区的主管部门的严格监管，如2017年3月欧盟表决通过的新版医疗器械法规MDR，当前国际局势变换不定，存在一定的政策不确定性风险。

未来国内外对医疗器械行业重视程度还将进一步提升，预计会陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台相关法规和政策。若公司不能适应行业政策的密集变动，提前研究新政策要求、做好新政的应对措施，则可能会出现新产品无法获得认证、销售渠道无法满足监管要求、产品竞争力下降等情形，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。

（二）经营风险

1、核心材料依赖境外单一供应商的风险

公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自CeramTecGmbH

采购。CeramTecGmbH是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。

2、商业贿赂风险2023年5月10日，国家卫生健康委等14部门联合发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求重点整治医药领域突出腐败问题。2023年5月起，审计署在江苏、广东等省份陆续开展“药品和高值医用耗材生产经销使用情况”审计调查工作。2023年7月12日，国家卫健委等10部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

公司所在的行业存在商业贿赂的风险。公司不能完全控制其员工个人与医疗机构、医生及患者之间的互动，亦不能控制经销商、配送商及销售服务商等第三方合作伙伴与医疗机构、医生及患者之间的互动。为扩大业务规模，该等主体在业务运营中可能会采取违反商业贿赂及其他相关法律的手段。若公司员工或第三方合作伙伴进行不正当行为导致违反我国或其他司法辖区的相关规定，可能使得公司品牌及声誉受损，或产品区域性销售下滑，甚至使公司面临遭受监管机构调查、处罚、承担民事责任或其他制裁的风险。

（三）财务风险

1、收入下降或波动风险

公司存在因宏观经济环境变化、行业政策变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致未能有效拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发项目的可能。上述情况可能导致公司营业收入下降或出现一定程度的波动。

2021年9月及2022年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室分别就本次人工关节产品和脊柱产品国家带量采购拟中选结果进行公示，2023年9月7

日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室介绍包括眼科人工晶体及运动医学类医用耗材在内的第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排并部署医疗机构报量工作。2024年5月，人工关节集中带量采购接续采购项目在天津开标。公司及其他拟中选厂商的拟中选产品终端价格均出现较大幅度下滑，2024年公司营业收入及净利润均出现较大幅度下滑，随着带量采购的实施执行，降价压力进一步传导至出厂价格。如公司后续相关产品的销售量增加无法弥补经销价格下降的情形无法得到扭转，则公司可能出现收入及利润进一步下滑或出现波动的风险。

2、应收款项余额较大的风险

2024年末公司应收款项余额较高，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收款项发生逾期、坏账或进一步延长应收款项回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。

（四）其他风险

公司股票同时在上交所和香港联交所挂牌上市，需同时符合两地监管机构的上市监管规则。由于中国大陆和香港两地监管规则的差异，公司在治理结构、规范运作、信息披露、内部控制、投资者保护等方面所需遵守的相关法律法规存在一定程度的差异，对公司合规运行和投资者关系管理提出挑战。

公司A股投资者和H股投资者分属不同的类别股东，并根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项（如增加或者减少该类别股份的数量，取消或减少该类别股份所具有的、取得已产生股利或者累积股利的权利等）进行分类表决。H股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对A股类别股东产生一定影响。

公司于香港联交所H股和上交所A股同时挂牌上市，同时受到香港和中国境内两地市场联动的影响。H股和A股投资者对公司的理解和评估可能存在不同，且H股和A股的流动性、交易量及投资者结构上亦存在差异，公司于两个市场的股票价格可能存在差异，股价受到影响的因素和对影响因素的敏感程度也存在不同，境外资本市场的系统风险、公司H股股价的波动可能对A股投资者

产生不利影响。

三、重大违规事项

公司在2023年10月30日至2024年1月16日、2024年1月18日至2024年3月11日存在使用闲置募集资金进行现金管理超出董事会授权额度的情形，具体情况详见本报告之“一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况”和本报告之“八、募集资金的使用情况及是否合规”的有关内容。

2024年发行人不存在重大违规事项。

四、主要财务指标的变动原因及合理性

2024年，公司主要财务数据情况如下：

单位：人民币元

2024年，公司主要财务指标情况如下：

上述主要财务指标的变动原因如下：

1、2024年公司实现营业收入80,585.70万元，同比下降33.32%，公司实现归属于上市公司股东的净利润为12,498.80万元，同比下降55.01%。2024年公司业绩下滑主要系公司受“带量采购”影响相关产品出厂价格下降，同时公司对集采实施前的渠道库存进行价格调整，导致销售收入及销售毛利率下降。

2、2024年公司经营活动产生的现金流量净额为-189.96万元，经营活动产生的现金流量净额由正转负，主要系公司营业收入大幅下降，销售回款较上年同期减少，同时支付给职工的薪酬较上年同期增加所致。

3、报告期内每股收益及净资产收益率等均大幅下降，主要原因系公司净利润下降所致。

五、核心竞争力的变化情况

报告期内公司核心竞争力未发生重大不利变化。

六、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

公司一贯重视新产品、新技术、新工艺的研发，报告期内公司专注于核心技术能力的积累与新产品开发。2024年研发费用支出13,309.68万元，同比减少

15.46%；研发投入总额占营业收入比例为16.52%，同比增加3.49个百分点。

（二）研发进展

报告期内，公司新增申请发明专利123个、软件著作权5个；新获得发明专利49个、实用新型专利66个、软件著作权5个。同时公司各项在研项目均在有序研发中。

七、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

八、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金整体使用情况经上海证券交易所科创板股票上市委员会审核同意，并根据中国证券监督管理委员会出具证监许可〔2021〕3702号同意注册的文件，公司获准向社会公众公开发行人民币普通股（A股）股票38,428,000股，每股面值人民币1.00元，发行价格为每股人民币29.81元，共计募集资金人民币114,553.87万元。扣除发行费用（不含增值税）后，募集资金净额为106,712.83万元。上述募集资金到位情况经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并由其出具《验资报告》（大信验字[2021]第3-00041号）。

公司已对募集资金进行了专户存储，并与保荐机构、专户存储募集资金的相关银行签署了募集资金专户监管协议。截至2024年12月31日公司投入到募投项目资金总额454,753,656.44（含以募集资金置换预先投入自筹资金的金额128,215,325.73元），其中本年度投入80,787,100.85元。截止2024年12月31日，公司使用募集资金购买理财产品的金额为619,000,000.00元，公司募集资金账户余额为49,158,269.29元（包括累计收到的理财收益、银行存款利息及手续费支出净额55,783,633.50元）。

公司募集资金使用的具体情况如下：

单位：万元

（二）募集资金使用的其他情况

1、闲置募集资金现金管理公司于2024年3月28日分别召开了第五届董事会第十次会议、第五届监事会第五次会议，会议审议通过了《关于补充确认使用暂时闲置募集资金进行现金管理额度暨增加现金管理额度的议案》，对公司超额使用闲置募集资金进行现金管理的事项进行追认，并将闲置募集资金进行现金管理的额度进行调整，为便于管理，授权期限保持与第五届董事会第五次会议审议通过的使用闲置募集资金进行现金管理的期限一致。详情请见公司2024年

月

日于上海证券交易所网站披露的《关于补充确认使用暂时闲置募集资金进行现金管理额度暨增加现金管理额度的公告》。

公司于2024年

月

日分别召开了第五届董事会第十六次会议、第五届监事会第十次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金和自有资金进行现金管理的议案》，同意公司在不影响公司募集资金投资项目正常实施并保证募集资金安全的前提下，使用最高不超过7.1亿元（含7.1亿元）的部分闲置募集资金进行现金管理。详情请见公司2024年

月

日于上海证券交易所网站披露的《关于使用部分闲置募集资金和自有资金进行现金管理的公告》。截至报告期末，公司使用闲置募集资金进行现金管理的余额为61,900万元，符合董事会授权的额度要求。

2、募集资金调整及延期情况公司上市后积极推动上述募投项目建设，项目建设初期，一方面由于受到新冠疫情影响及行业政策变化等多重因素综合影响，市场环境出现较多不确定性，建设进度较预期有所放缓。同时近年受国内外政治、经济等宏观因素的不确定性影响，基于成本控制与风险防范的原则，公司对募投项目的各项投资与支出更加谨慎，为确保公司募投项目稳步实施，降低募集资金使用风险，经充分考虑、审慎研究，公司于2024年8月30日召开第五届董事会第十六次会议、第五届监事会第十次会议，于2024年

月

日召开公司2024年第一次临时股东大会，审

议通过了《关于募投项目延期及变更的议案》，同意公司对募投项目达到预定可使用状态的时间进行延期，以及增加项目实施主体、实施地点等方式的调整。

本次募投项目延期的具体情况如下：

本次募投项目增加实施主体、实施地点及实施方式的具体情况如下：

3、募集资金其他使用情况

公司首次公开发行A股并在科创板上市不存在超募资金的情形。报告期内，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况，因募投项目实施尚未完毕，亦不存在节余募集资金的情形。

（三）募集资金使用的合规性

经核查，保荐机构认为：报告期内公司存在部分时间段使用暂时闲置募集资金进行现金管理的金额超过公司第五届董事会第五次会议授权额度的情形，公司已对上述事项予以追认。除上述事项外，春立医疗首次公开发行A股股票募集资金在2024年度的存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自

律监管规则适用指引第1号——规范运作》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等相关法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2024年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接及间接持股（不含通过资产管理计划参与战略配售获配的股份）的情况如下：

此外，公司高级管理人员、核心员工参与首次公开发行战略配售设立的专项资产管理计划“华泰春立医疗家园1号科创板员工持股集合资产管理计划”，由私募基金管理人华泰证券（上海）资产管理有限公司管理，无需穿透计入资产管理计划份额持有人拥有公司权益的范围。截至2024年12月31日，上述专项资产管理计划持股1,744,782股。

截至2024年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无

（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司2024年年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人(签字)：

张畅胡明峰

华泰联合证券有限责任公司(公章)

年月日