宣泰医药：关于公司产品普瑞巴林缓释片获得美国FDA批准文号的公告

上海宣泰医药科技股份有限公司关于公司产品普瑞巴林缓释片获得美国FDA批准文号的

公告

近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：普瑞巴林缓释片

2、ANDA号：214496

3、剂型：片剂

4、规格：82.5 mg, 165 mg, 330 mg

5、申请事项：ANDA

二、药品的其他相关情况

普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于2017年10月在美国获批上市。2022年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为2.4亿美元。

三、对公司的影响及风险提示

普瑞巴林缓释片获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极

的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海宣泰医药科技股份有限公司董事会

2023年6月3日