宣泰医药：海通证券股份有限公司关于上海宣泰医药科技股份有限公司2023年度持续督导年度跟踪报告

海通证券股份有限公司关于上海宣泰医药科技股份有限公司2023年度持续督导年度跟踪报告

经中国证券监督管理委员会《关于同意上海宣泰医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1383号）核准，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“上市公司“、“公司“或“发行人“）首次公开发行股票45,340,000股，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币9.37元，募集资金总额为人民币424,835,800.00元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币377,218,143.11元。本次发行证券已于2022年8月25日在上海证券交易所科创板上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构“或“海通证券“）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2022年8月25日至2025年12月31日。

在2023年1月1日至2023年12月31日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间“），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法“）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2023年度持续督导情况报告如下：

一、2023年度保荐机构持续督导工作情况

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二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、研发失败的风险

公司主要从事仿制药的生产、研发以及CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来公司产品研发失败，将对公司业绩带来不利影响。

2、核心技术人员流失风险

随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。

（二）经营风险

1、业绩波动风险

报告期内，泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期，市场充分竞争导致该产品美国市场权益分成收入较上年同期减少1,565.50万元，同比下降56.83%；上年同期发生泊沙康唑肠溶片中国首仿期奖励、美国市场销售里程碑奖励、及熊去氧胆酸胶囊获批奖励，在本报告期内无此收入，导致自研项目研发技术成果转化收入较上年同期减少4,024.14万元，同比下降62.04%。这对公司业绩产生不利影响。但公司积极推进产品商业化，报告期内公司营业收入同比上升21.13%。

2、境外市场风险

报告期内，公司外销收入金额为9,424.54万元，占营业收入的比例为31.43%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。

3、原料药价格波动风险

报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。

4、药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照 FDA/NMPA 批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。

5、安全生产的风险

在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

（三）财务风险

1、应收账款回收风险

报告期末公司应收账款账面价值为 6,591.94 万元。公司应收账款客户主要系中国及美国大型经销商等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。

2、存货不能及时变现的风险

随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加。报告期末，公司的存货账面价值为 8,460.95万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。

3、税收优惠政策变化风险

报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。

4、汇率波动风险

报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚等国家或地区，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。

5、毛利率下降风险

报告期内，公司综合毛利率55.89%，毛利率水平较高，若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。

（四）行业风险

1、医药产业政策变化的风险

当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

2、药品集中采购相关风险

近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强

化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。

3、抗菌药物临床应用管理相关风险

近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司产品泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围，若未来泊沙康唑肠溶片持续被列入“限制使用”或“特殊使用”范围，可能对泊沙康唑肠溶片的推广和应用产生不利影响。

（五）宏观环境风险

国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家等国家和地区。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

四、重大违规事项

2023年度，宣泰医药不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

（三）公司主要会计数据和财务指标的说明

1、营业收入

报告期内，公司营业收入同比上升21.13%，主要系：公司积极推进产品商业化，包括泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)新纳入国家医保目录，熊去氧胆酸胶囊中选第八批国家组织药品集中带量采购，美沙拉秦肠溶片获批并于

2023年6月正式供应美国市场，这些因素使得相应产品较上年同期销售额增加所致。

2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润

报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比下降34.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润同比下降36.01%。主要系:1)泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期，市场充分竞争导致该产品美国市场权益分成收入较上年同期减少1,565.50万元，同比下降56.83%;2)上年同期发生泊沙康唑肠溶片中国首仿期奖励、美国市场销售里程碑奖励、及熊去氧胆酸胶囊获批奖励，在本报告期内无此收入，导致自研项目研发技术成果转化收入较上年同期减少4,024.14万元，同比下降62.04%。

3、经营活动产生的现金流量净额

报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比下降82.29%，主要系泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片、熊去氧胆酸胶囊等产品销售增长，商业化生产原辅料备货及在产品大幅增加，导致经营活动产生现金流量净额同比下降。

4、每股收益

基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益，分别同比减少38.66%、38.66%、40.28%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降所致。

5、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率

加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）分别同比下降 5.45 个百分点、4.46 个百分点， 主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降所致。

6、研发投入占营业收入的比例

研发投入占营业收入的比例同比下降6.03个百分点，主要系公司营业收入

较上年同期大幅增长所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒

公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台等三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。与此同时，公司持续加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，进一步增强技术竞争力。

2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强

公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和产品商业化生产提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。

公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并与国际接轨，通过了FDA认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效的保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。

报告期内，公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且公司产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)纳入《国家基本医疗保险、

工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片中标国家药品集中带量采购。

3、具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队

公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司5名核心技术人员中，3名拥有博士学历，2名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。

公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。

4、拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富

公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。

公司的仿制药经销商包括SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT等国外上市公司和知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

研发支出情况如下：

单位：元

费用化研发投入

在研项目研发支出情况如下：

评审批要求

情况说明XT-0053 因收到供应商赔款，导致报告期内研发投入金额为负数。

（二）研发进展

公司紧抓“研发驱动”“国际化”两大战略，注重研发创新，不断加大研发投入。报告期内，公司研发费用为7,400.54万元，占营业收入的24.68%。截至报告期末，公司拥有110名研发人员，已建立起“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”等先进的药物制剂技术平台，及和中美合规的质量管理及生产体系，同时公司积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。公

司牢牢把握国际化发展机遇，不断丰富和完善产品管线，积极进行全球布局。报告期内，公司有7项自研产品、2项合作产品获得国内外批准上市，2项产品申报注册。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

2023年度，公司募投项目实际使用募集资金9,629.38万元，截至2023年12月31日，募集资金余额为18,313.81万元。具体明细如下：

单位：万元

经核查，保荐机构认为，公司2023年度募集资金的存放与使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定及公司募集资金管理制度，对募集资金进行了专户存储和使用，截至2023年12月31日，宣泰医药不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年12月31日，宣泰医药控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）