宣泰医药：自愿披露关于公司产品维生素K1片获得美国FDA批准文号的公告

上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品维生素K1 片获得美国FDA 批 准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,上海宣泰医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品 药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA 申报的维 生素K1 片的简略新药申请(以下简称“ANDA”,即美国仿制药申请)获得正 式批准,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:维生素K1 片(Phytonadione Tablets)

2、ANDA 号:220454

3、剂型:片剂

4、规格:5mg

5、申请事项:ANDA

二、药品的其他相关情况

维生素K1 片是一种维生素K 补充剂,适用于治疗成人因维生素K 缺乏或 维生素K 活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX 和X 生成障碍所引发的凝血功 能紊乱。

原研产品维生素K1 片由Bausch Health Americas Inc 公司开发,于1982 年1 月前在美国获批上市。

此外,公司该产品已在中国提交注册申请。

三、对公司的影响及风险提示

本次维生素K1 片获得美国FDA 批准,标志着具备了在美国市场销售该产 品的资格,将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模,丰富产品梯队, 对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、 渠道拓展等多重因素影响,对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性,敬请广 大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

上海宣泰医药科技股份有限公司董事会

2026 年3 月3 日