英诺特：华泰联合证券有限责任公司关于北京英诺特生物技术股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于北京英诺特生物技术股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“英诺特”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对英诺特进行持续督导，并出具2022年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告：

一、持续督导工作情况

2022年度，公司或其控股股东实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生受到中国证监会行政处罚、上海

及募集资金监管协议。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2022年，公司存在因经办人员操作失误，导致使用闲置募集资金进行现金管理超出股东大会授权额度的情形，具体问题及整改情况详见“九、募集资金的使用情况及是否合规”。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）技术风险

1、技术升级迭代的风险

体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。

2、新产品研发风险

公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规的监管，必须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。

公司存在部分体外诊断检测仪器在研项目，同时规划了化学发光和核酸分子检测仪器设备的研发计划。虽然公司的化学发光和核酸分子检测试剂在终端应用中能够与第三方开放平台检测仪器配套使用，但若公司未来不能顺利研发出配套封闭式化学发光和核酸分子检测仪器，则可能对公司化学发光和核酸分子检测试剂未来的推广和销售造成限制。

3、核心技术泄露的风险

公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，并形成《技术保密制度》，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。

4、关键技术人员流失的风险

公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。

（二）经营风险

1、市场竞争加剧的风险

近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然在本轮疫情的影响下呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和抗体联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。

2、产品类型单一的风险

公司现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术。报告期内，

公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例为95.73%，占比较高，产品类型集中。受到新冠疫情的影响，部分医院普通门诊停诊、医疗机构就诊人数下降，并且人们习惯于佩戴口罩导致呼吸道疾病发病率下降，公司呼吸道系列非新冠产品的销售收入2022年同比下滑25.43%。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。

3、公司规模扩张带来的管理风险

近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，报告期内科创登陆市场后，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。

4、原材料采购的风险

公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等。报告期内，公司直接材料占主营业务成本的比例为62.41%，占比较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。

5、质量管理风险

体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证等质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了《质量管理内部控制制度》、《生产管理内部控制制度》等管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。

6、经销商开发及管理风险

公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。报告期内，公司非新冠产品持续合作及新开发的境外经销商产生的收入均有所下降，若未来不能及时开发出新的能够稳定合作的境外经销商，将对公司境外非新冠产品业务的拓展造成不利影响。

（三）财务风险

1、汇率变动的风险

公司外销产品主要以美元等外币进行结算，汇率的波动将直接影响公司出口销售的盈利水平，给公司经营活动带来一定风险。2020年和2021由于人民币相对美元升值导致出现汇兑损失，2022年由于人民币相对美元升值贬值导致出现汇兑收益为4,265.43万元，汇率波动对公司经营业绩存在影响。截至报告期末，公司持有的外币金融资产折合人民币27,280.72万元，如果未来出现美元等外币大幅贬值或人民币大幅升值的情形，且公司未能采取有效措施对冲汇率变动的风险，将给公司业绩造成不利影响。

2、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险

公司于2018年9月取得《高新技术企业证书》，并于2021年9月取得经复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2018年11月取得《高新技术企业证书》，并于2021年11月取得经复审的《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。

3、毛利率下降的风险

报告期内，公司主营业务毛利率为61.20%，剔除新冠产品后的毛利率为

77.15%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内独家品种，在呼吸道病

原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、供应链、成本管理发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，或公司新冠产品的销售占比下降，都有可能导致公司毛利率出现下降的风险。

（四）行业风险

2018年3月，国家卫健委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购等措施进一步推广至公司产品所在的细分领域，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。

（五）宏观环境风险

全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若新冠疫情过后，各国经济增长水平恢复较慢，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。

四、重大违规事项

无。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

主要会计数据如下：

单位：人民币，万元

主要财务指标如下：

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域，2022年实现营业收入44,661.77万元，同比增长

36.62%，主要系公司呼吸道检测试剂收入增长。

2、归属于上市公司股东的净利润同比增长25.31%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长22.00%，主要系报告期内公司呼吸道检测试剂收入增长；同时受人民币贬值的影响，公司持有美元外币形成的汇兑收益增加，2022年汇兑收益达4,265.43万元，占公司2022年利润总额的比例达25.93%。

3、归属于上市公司股东的净资产和总资产分别同比增长128.85%、143.47%，主要系报告期内公司首次公开发行股票并收到募集资金以及未分配利润增加所致。

综上，公司2022年度主要财务数据及财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、技术研发优势

强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、唐山、广州三地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。

2、产品线优势

公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，重点布局呼吸道病原体检测领域，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，齐全程度行业内领先，能够覆盖多种呼吸道病原体检测，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在优生优育、消化道、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。

3、营销渠道优势

优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，同步开拓国际市场渠道。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，产品销往上千家终端医院，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司充分发挥前期的渠道积累，在新冠疫情期间，公司在率先获得国内注册证的基础上，取得了多个海外准入许可，产品销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲的多个国家和地区，凭借良好的产品质量获得了海外客户的广泛认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了海外渠道，为公司未来的海外销售奠定了基础。

由于呼吸道感染在儿童中更为高发，更易造成严重并发症，并且儿童就诊率更高，医生和患儿家属都更为重视，因此公司呼吸道检测产品以儿童急门诊作为切入点，报告期内产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都医科大学附属北

京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、上海市儿童医学中心、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等，并获得其认可。公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。

4、品牌优势

公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内独家品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础，将给未来公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。

5、产品质量优势

体外诊断产品质量直接关系到患者诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理、欧盟CE认证等质量认证体系，并严格执行，在产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入了质量控制流程。同时，公司还设立了质量管理部，制定了《质量管理内部控制制度》，明确了各部门职责范围，通过制度化、规范化、流程化的管理，规范员工行为，确保产品质量的有效控制。

（二）公司核心竞争力变化情况

2022年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：人民币，万元

2022年度，公司研发投入较上年增加4,106.68万元，增长132.00%，研发投入总额占营业收入比例同比增长6.64%，主要系研发人员薪酬增加以及在研项目数量增加，技术及咨询服务费以及材料费有所增加。

（二）研发进展

报告期内，公司新增授权专利3项，新增国内医疗器械注册证/产品备案证4项，其中三类医疗器械注册证3项；新增境外医疗器械注册证/产品备案证26项，其中欧盟CE认证4项。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[021]959号）核准，并经上海证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股（A股）1,451.00万股。募集资金总额为人民币251,603,400.00元，扣除不含税的发行费用人民币43,355,571.58元，募集资金净额为人民币208,247,828.42元。本次募集资金已于2021年5月13日全部到位，中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）于2021年5月13日对资金到位情况进行了审验，并出具了《验资报告》（众环验字[2021]0800005号）。

截至2022年12月31日，公司累计使用募集资金5,642.68元，2022年度使用募集资金5,642.68元，募集资金账户余额为人民币12,729,292.33元（包括累计收到的银行存款利息及理财产品收益）。具体情况如下：

注：截至2022年12月31日，公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金尚有3,846,030.41元未置换。截至2022年12月31日，公司《三方监管协议》履行正常，公司募集资金在开户行的存储情况如下：

注：中国农业银行股份有限公司北京亚运村支行是中国农业银行股份有限公司北京北苑家园支行的上级管理行，根据银行管理要求，《募集资金专户存储三方监管协议》由中国农业银行股份有限公司北京亚运村支行进行签署，但账户开户行为中国农业银行股份有限公司北京北苑家园支行。

2022年9月23日，公司召开第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第九次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金，置换资金总额为人民币4,802.13万元。大信会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《北京英诺特生物技术股份有限公司以募集资金置换已

投入募集资金项目及已支付发行费用的自筹资金的审核报告》（大信专审字[2022]第34-00035号）。

截至2022年12月31日，公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金尚有3,846,030.41元未置换。

公司于2022年8月16日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金和自有资金进行现金管理的议案》，于2022年9月2日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金和自有资金进行现金管理的议案》，同意公司在不影响募集资金投资计划正常进行的前提下，以不超过人民币4.7亿元（含本数）的闲置募集资金和不超过人民币9.0亿元（含本数）的闲置自有资金进行现金管理，用于购买安全性高、满足保本要求、流动性好的理财产品或存款类产品（包括但不限于协定存款、通知存款、结构性存款、定期存款、大额存单等），自股东大会审议通过之日起12月内可循环滚动使用额度。

经保荐机构督促及公司自查发现，在实际现金管理工作中，由于公司财务经办人员操作失误，在募投项目中的“补充流动资金项目”对应资金32,852.29万元未从募集资金专户转出至自有资金账户的情况下进行现金管理，导致2022年9月至今自有资金及募集资金进行现金管理的总额虽未超出授权使用额度，但募集资金专户中的现金管理余额的最高额超出授权使用额度29,196.00万元。

公司上述情况系在确保不影响募投项目建设、不改变募集资金使用用途以及确保资金安全并有效控制风险的前提下进行现金管理，且有利于提高募集资金的使用效率，不存在变相改变募集资金用途的行为，未超过董事会授权的整体（自有资金及募集资金）现金管理额度，不存在超额进行现金管理的主观故意，没有损害公司及股东利益。同时公司已认真反思总结，并组织了对募集资金使用相关制度的全面学习，杜绝此类事项再次发生。

公司于2023年3月29日召开第一届董事会第十六次会议、第一届监事会第十二次会议，审议通过了《关于追加募集资金现金管理额度的议案》，对公司超额使用29,196.00万元闲置募集资金进行现金管理的事项进行追认，并将闲置募集资金进行现金管理的额度增加3.2亿元至7.9亿元，为便于管理，授权期限保持与2022年8月16日召开的第一届董事会第十一次会议审议通过的使用闲置募集资金

进行现金管理的期限一致，即现金管理额度授权期限于2023年9月2日全部到期。

截至2022年12月31日，公司已按《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规的规定及时、真实、准确、完整地披露了公司募集资金的存放及实际使用情况，公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司的实际控制人为叶逢光及张秀杰。2022年度公司实际控制人持股数未发生增减变动、质押或冻结。

2022年度，公司董事、监事、高级管理人员持股数未发生增减变动、质押或冻结。

综上所述，截至2022年12月31日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于北京英诺特生物技术股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签章页）

华泰联合证券有限责任公司

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