英诺特：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
北京英诺特生物技术股份有限公司关于公司及子公
司近期获得资质情况的自愿披露公告
一、公司及子公司近期获得资质的基本情况
北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司英诺特（唐山）生物技术有限公司（以下简称“唐山英诺特”）近期新取得产品资质4项，具体情况如下表所示：
| 序号 | 获批主体 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 发证日期 | 有效期至 |
| （1）泰国产品文号2项 | |||||
| 1 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺病毒、腺病毒、副流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒Flu A/Flu B/RSV/hMPV/ADV/PIV/SARS-CoV-2 Ag Combo Test | 68-2-2-1-0001620 | 2025/2/14 | 2029/12/31 |
| 2 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒Flu A/Flu B/RSV/SARS-CoV-2 Ag Combo Test | 68-2-2-1-0002574 | 2025/3/12 | 2029/12/31 |
| （2）欧盟IVDR产品文号2项 | |||||
| 1 | 唐山英诺特 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）HCG Pregnancy Rapid Tests for self-testing | IX 2006076-1 | 2025/3/12 | 2030/3/11 |
| 2 | 唐山英诺特 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）LH Ovulation Rapid Test for self-testing | IX 2006076-2 | 2025/3/12 | 2030/3/11 |
注：2022年，欧盟全面实施新的体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。
公司系目前较早取得人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体生成素（LH）自测产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零
的突破。
二、公司及子公司东南亚市场呼吸道系列产品获得资质情况
公司将国际市场作为业务发展的第二引擎，依托于在国内市场的成功经验，在国际市场复制专业化营销网络。在具体策略上，公司以东南亚市场作为国际业务的切入点，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作。截至本公告披露日，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，以呼吸道系列产品为代表的主要已获证产品如下：
| 序号 | 获批主体 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 有效期至 |
| （1）泰国产品文号10项 | ||||
| 1 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺病毒、腺病毒、副流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒Flu A/Flu B/RSV/hMPV/ADV/PIV/SARS-CoV-2 Ag Combo Test | 68-2-2-1-0001620 | 2029/12/31 |
| 2 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒Flu A/Flu B/RSV/SARS-CoV-2 Ag Combo Test | 68-2-2-1-0002574 | 2029/12/31 |
| 3 | 唐山英诺特 | 副流感病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）PIV/ADV/RhV/HBoV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | 66-2-2-1-0015911 | 2027/12/31 |
| 4 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒-鼻咽专业Flu A/Flu B/2019-nCoV Ag 3 in 1 Combo Test | 68-2-2-1-0000530 | 2029/12/31 |
| 5 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）Flu A/Flu B/RSV/hMPV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | 66-2-2-1-0001589 | 2027/12/31 |
| 6 | 唐山英诺特 | 肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）MP/CP/RSV/ADV/COX B IgM 5 in 1Combo Test (Colloidal Gold) | 66-2-2-1-0007411 | 2027/12/31 |
| 7 | 唐山英诺特 | 肺炎支原体、肺炎衣原体IgM联合检测试剂盒（胶体金法）MP/CP IgM Combo Test (Colloidal Gold) | 66-2-2-1-0015467 | 2027/12/31 |
| 8 | 唐山英诺特 | 副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）PIV/ADV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | 66-2-2-1-0015722 | 2027/12/31 |
| 9 | 唐山英诺特 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）-鼻咽专业2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay) | 67-2-2-1-0009968 | 2028/12/31 |
| 10 | 唐山英诺特 | 呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)MP/CP/Flu A/Flu | 66-2-2-1-0015468 | 2027/12/31 |
| B/PIV/RSV/ADV/COX B/LP IgM 9 in 1 Combo Test (IFA) | ||||
| （2）马来西亚产品文号3项 | ||||
| 1 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）Flu A/Flu B/RSV/hMPV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | IVDC4172124-184600 | 2029/9/22 |
| 2 | 唐山英诺特 | 副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）PIV/ADV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | IVDC9497024-184604 | 2029/9/22 |
| 3 | 唐山英诺特 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）前鼻自测Innovita 2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay)-Nasal swab | IVDC6482623-128198 | 2028/4/11 |
| （3）缅甸产品文号2项 | ||||
| 1 | 唐山英诺特 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）Flu A/Flu B/RSV/hMPV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | 2608-I-013507 | 2026/8/27 |
| 2 | 唐山英诺特 | 副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）PIV/ADV Ag Combo Test (Latex Chromatography Assay) | 2608-I-013508 | 2026/8/27 |
三、对公司的影响
上述资质的取得，拓宽了公司产品的种类，进一步提高了公司的市场拓展能力及核心竞争力。
四、风险提示
上述产品的实际销售受到市场需求、市场竞争以及公司市场推广效果等多种因素影响，利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
北京英诺特生物技术股份有限公司董事会
2025年3月17日
附件：公告原文