泽璟制药：关于自愿披露ZG005和ZG006在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据及最新进展的公告
苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露ZG005 和ZG006 在2026 年美国临床 肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据及 最新进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
1、苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的新药 Nilvanstomig(代号:ZG005)、Alveltamig(代号:ZG006)的临床研究数据及 最新进展于2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。
2、本次在2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布最新临床数据事项 对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加 值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环 节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将及时根据后续进展履行信息披 露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
为使各位投资者及时了解公司相关研究成果,现将ZG005、ZG006的临床数 据及最新进展公告如下:
一、ZG005(已获WHO 批准国际通用名:Nilvanstomig)
(一)药品基本情况
ZG005 是重组人源化抗PD-1/TIGIT 双特异性抗体,为创新型肿瘤免疫治疗 生物制品,注册分类为1 类,有望用于治疗多种实体瘤,已获得美国FDA 和中 国NMPA 临床试验许可。根据公开查询,ZG005 是全球率先进入临床研究的同 靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
(二)ZG005 在2026 年ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
ZG005 联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌
一线治疗的多中心、随机、开放的II 期临床研究(ZG005-005)入选本次年会口 头报告,该研究的数据及最新进展如下:
截至2026 年3 月16 日,共入组95 例既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞 癌患者,按1:1:1 随机分配至三个治疗组:ZG005 10mg/kg+贝伐珠单抗组31 例, ZG005 20mg/kg+贝伐珠单抗组32 例,信迪利单抗+贝伐珠单抗组32 例;均为 Q3W 给药。
有效性方面,经独立评审委员会(IRC)基于RECIST v1.1 评估,ZG005 两 个剂量组相比阳性对照组均显示出显著的统计学差异:20 mg/kg 组和10 mg/kg 组的疾病进展或死亡风险分别降低65%( \(HR=0.35\) ,95% CI: 0.15–0.76)和59% ( \(HR=0.41\) ,95% CI: 0.18–0.89),两组HR 的置信区间上限均小于1
由于中位随访时间仅约9 个月,ZG005 两个剂量组(10 mg/kg 和20 mg/kg) 的数据尚未成熟(成熟度分别为29%和28%),当前初步数据显示:10 mg/kg 组的中位无进展生存期(mPFS)尚未达到,20 mg/kg 组为11.2 个月,而阳性对 照组的mPFS 为6.7 个月(成熟度59%)。
基于IRC 根据RECIST v1.1 评估的疗效结果,三组的客观缓解率(ORR) 分别为38.7% vs. 40.6% vs. 34.4%,疾病控制率(DCR)分别为90.3% vs. 90.6% vs.75.0%;基于IRC 根据mRECIST 评估的结果,三组的ORR 分别为61.3% vs. 53.1% vs. 40.6%,DCR 分别为93.5% vs. 90.6% vs.75.0%;三组总生存期(OS) 均未成熟。
安全性方面,ZG005 两个剂量组的耐受性和安全性均良好,所有不良事件均 为预期不良事件。常见不良反应发生率三组相似,大多为1-2 级。ZG005 治疗组 的免疫相关不良反应谱与同类药相似,均为预期的不良反应。
综上,ZG005 联合贝伐珠单抗在一线晚期肝细胞癌患者中展现出优异的抗肿 瘤活性和良好的安全性,特别是ZG005 20mg/kg 组显示更优的疗效趋势。
二、ZG006(已获WHO 批准国际通用名:Alveltamig)
(一)药品基本情况
ZG006 是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药 物,已获得美国FDA 和中国NMPA 临床试验许可,并已分别被国家药品监督管 理局药品审评中心纳入突破性治疗品种,和被美国FDA 授予孤儿药资格认定
(Orphan-drug Designation)。ZG006 是一种针对两个不同DLL3 表位及CD3 的 三特异性T 细胞衔接器。经查询,ZG006 是全球第一个针对DLL3 靶点的三特 异性抗体(DLL3/DLL3/CD3),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式,具 有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。
(二)ZG006 在2026 年ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
(1 )ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的II 期剂量扩展临床研究 (ZG006-003)入选本次年会口头报告,该研究的数据及最新进展如下:
截至2026 年3 月15 日,共64 例二线及以上神经内分泌癌患者接受ZG006 治疗,按1:1 随机接受10 mg Q2W 或30 mg Q2W 治疗,首次给药均为1 mg 滴 定剂量。
有效性方面,10 mg Q2W 和30 mg Q2W 组均有32 例疗效可评估受试者, 根据IRC 评估,在≥50%的肿瘤细胞DLL3 任意强度染色人群中,确认的ORR 分别为33.3%和56.3%,DCR 分别为50.0%和75.0%;中位缓解持续时间(mDoR) 分别为7.36 个月和11.76 个月;mPFS 分别为3.02 个月和7.06 个月。10 mg 组中 位总生存期(mOS)为10.19 个月;30 mg 组mOS 尚未成熟,12 个月OS 率为 75.0%。
安全性方面,64 例受试者均发生了治疗相关不良事件(TRAE),绝大多数 为1 或2 级。常见TRAE 包括发热和细胞因子综合征(CRS)等,经对症治疗后 多可恢复或缓解。
综上,ZG006 在二线及以上神经内分泌癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性及 良好的安全性,支持其在该适应症中开展进一步的临床研究。
(2)ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II 期剂量优化临床 研究(ZG006-002)数据及最新进展:
截至2026 年3 月15 日,共60 例三线及以上小细胞肺癌(SCLC)患者按 1:1 随机接受ZG006 10 mg Q2W 或30 mg Q2W 治疗,首次给药均为1 mg 滴定剂 量。两组患者的基线特征总体均衡。
有效性方面,基于IRC 评估,10 mg 和30 mg 组的确认的ORR 分别为53.3% 和56.7%;mPFS 分别为7.03 个月和5.59 个月;mDoR 和OS 尚未成熟,其中12 个月的DoR 率分别为55.9%和52.9%,15 个月OS 率分别为61.2%和55.8%。
安全性方面,两组的整体耐受性和安全性均良好,常见TRAE 为发热、CRS
及实验室检查异常,绝大多数TRAE 为1-2 级。此外,绝大多数CRS 为1-2 级, 主要发生于前两个治疗周期,对症治疗后大多可迅速恢复。
综上,ZG006 单药10 mg Q2W 和30 mg Q2W 剂量在三线及以上小细胞肺癌 患者中长期随访结果显示,使用ZG006 具有明显的生存获益趋势和可控的安全 性。
(3)ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、 有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的I/II 期临床研究(ZG006-001)数据及 最新进展:
截至2026 年3 月15 日,在ZG006-001 剂量递增及扩展研究中,共39 例(小 细胞肺癌34 例、神经内分泌癌5 例)患者接受了10 mg、30 mg 或60 mg ZG006 Q2W 治疗。
有效性方面,根据IRC 评估,ZG006 单药在多个剂量水平治疗晚期小细胞 肺癌患者展现出良好的长期抗肿瘤活性。三组合计34 例小细胞肺癌患者mPFS 为9.6 个月,其中10 mg Q2W 剂量组为12.3 个月;合计mDoR 为9.7 个月,其 中10 mg Q2W 剂量组为15.6 个月。OS 数据尚未成熟。
安全性方面,所有患者均发生了TRAE,大多数为1-2 级。常见TRAE 包括 CRS、白细胞计数下降和发热等,经对症治疗后多可恢复或缓解。
综上,ZG006 在单药治疗中展现出良好的安全性、耐受性及优异的长期抗肿 瘤活性。
三、风险提示
本次在2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布最新临床数据事项对 公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值 的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节 多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将及时根据后续进展履行信息披露 义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2026 年6 月2 日