麦澜德：南京证券股份有限公司关于南京麦澜德医疗科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

南京证券股份有限公司关于南京麦澜德医疗科技股份有限公司

2023年半年度持续督导跟踪报告

2022年

月

日，南京麦澜德医疗科技股份有限公司（以下简称“麦澜德”或“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《证券发行上市保荐业务管理办法（2023年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年

月修订）》等相关规定，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”、“保荐机构”）作为麦澜德的保荐机构，对麦澜德进行持续督导，持续督导期为2022年

月

日至2025年

月

日。2023年1-6月，南京证券对麦澜德的持续督导工作情况如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

三、重大风险事项2023年1-6月，公司未发生重大风险事项。公司面临的主要风险因素如下：

（一）核心竞争力风险

1、现有产品注册证续期失败风险我国对医疗器械实行分类注册制度。截至2023年6月30日，公司已取得Ⅱ类医疗器械注册证33项、Ⅰ类医疗器械备案凭证7项，所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。

2、新产品研发失败风险生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。

在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

、新产品注册失败风险

我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。

针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。

（二）经营风险

1、经销商管理风险

自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。

经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公

司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。

2、原材料价格波动风险公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。

针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道,保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。

（三）行业风险

我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规；同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。

（四）宏观环境风险

1、经济周期调整的风险

我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞，消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。

2、全球贸易摩擦进一步加剧风险

近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。

针对以上风险，公司将继续密切经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。

四、重大违规事项

2023年1-6月，保荐机构未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

公司主要财务数据如下：

单位：人民币，万元

公司主要财务指标如下：

2023年1-6月，公司主要财务数据及主要财务指标的变动原因如下：

2023年1-6月，公司实现归属于上市公司股东的净利润5,884.29万元，同比增长26.08%，主要系本期销售额增长和理财收益增长所致。公司实施《2023年限制性股票激励计划》产生的股份支付费用税后影响金额为845.13万元，在不考虑本次股份支付费用影响下，公司2023年-6月实现归属于上市公司股东的净利润为6,729.43万元，同比增长44.19%。

2023年1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额为5,505.88万元，同比增长

110.38%，主要系利息收入较上年同期增加及购买原材料金额较上年同期减少所致。

2023年1-6月研发投入占营业收入的比例较上年同期增加，主要系研发人员股份支付费用及研发项目投入增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

2023年1-6月，公司核心竞争力未发生不利变化。公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：

（一）产品优势

公司拥有完整的盆底产品生态系统。报告期内，公司加速盆底诊疗生态系统布局，向声、光、电、热、磁等更多技术平台的多重融合治疗方向发展。依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术等为核心的系列技术平台；掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，加速成果转化，不断优化盆底及妇产康复领域相关产品，同时拓展女性生殖康复、运动康复、家用康复等领域，公司将基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，进一步提升产品组合优势，专注女性妇产疾病的研究，针对病理机制，提供系统化整体解决方案。

在盆底及妇产康复领域，公司始终围绕性能提升、功能优化等方面持续进行产品研发和技术创新，掌握了与盆底疾病相关的评估、诊断、治疗及信息化等多项核心技术，形成了覆盖从整机到耗材、从硬件到软件、从盆底筛查评估到盆底康复治疗的完整技术体系。

在盆底筛查评估方面，公司产品在多通道、高分辨率、多源融合肌力分析等方

面具有行业先进性和较强竞争力。在临床应用上，通道数越多，可以同时检测的部位就越多，越能提高临床效率和客观数据的全面性；分辨率则体现了对肌电信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确。公司产品实现了同步8通道、高分辨率（≤0.2μV）的信号采集分析，此外，多源融合肌力分析可通过同步整合表面肌电、压力、体积等多方数据来源，对盆底功能进行多维度的定量分析和客观评定。在盆底康复治疗方面，公司产品在电刺激关键性能指标和治疗方案智能生成等方面具有先进性和较强竞争力。公司产品关键性能指标参数范围广、可调节精度高，具有较强优势。在临床应用上，脉宽、刺激频率范围越大，步进越精细，可选择的治疗方案越丰富，临床治疗更有针对性。公司产品电流脉宽10-1,000μs（步进精度10μs）和电刺激频率0.5-1,000Hz（步进精度1Hz）范围内的高精度调节，而主要竞品中仅个别产品能满足其中部分指标。此外，公司产品能够根据患者个性化的评估数据，自动生成疗程化的个性化治疗方案，降低了临床医生的劳动强度、提升了临床医生的工作效率。

在运动康复、女性生殖康复等领域亦取得了部分技术突破，具有广阔的发展空间。在运动康复领域，公司产品融合了柔性驱动器设计与控制、健患侧协同康复训练、多因子混合康复训练等核心技术，在抓握力、最大弯曲角度等方面优于同类产品，且较同类产品重量轻、冲击载荷小。在康复策略方面，公司掌握了健患侧协同康复训练技术，其核心手势识别算法的实时测算手部姿态精度优于同类产品，且相较于数据手套，无接触式姿态检测解决了手部交叉感染问题，具有较强竞争优势。在女性生殖康复领域，公司产品技术优势体现在超声治疗通道多、超声换能器体积小、重量轻，可同步治疗的部位更多、便于直接贴附治疗部位，有助于提高治疗效果和效率。

（二）研发团队及技术储备优势

截止2023年6月30日，公司拥有临床医学、生物医学工程、机械、材料、软件、电子信息、模具、自动化等不同专业背景的研发人员128人，占公司员工总数

26.67%，其中硕士及以上学历研发人员43人。一支创新能力强、专业结构合理、研发经验丰富的复合型人才队伍，保证了公司能够通过自主研发与创新形成了一批高新技术成果，为构建公司产品的核心竞争力和市场竞争优势奠定了技术基础。

报告期内，公司研发费用占当期营业收入的比例为14.09%，从而保证了公司持续发展所需的技术储备。截至2023年6月30日，公司及子公司已取得15项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、74项实用新型专利、56项外观设计专利、47项软件著作权，多项发明专利处于实质审查阶段。

（三）科研成果转化的平台优势

盆底及妇产康复器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。公司围绕盆底及妇产康复领域持续进行高效的技术研发和产品创新，已建有江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、江苏省博士后创新实践基地等12个省市级研发创新平台。

依托科技成果产业化平台的建设，公司科研成果转化经验逐渐丰富，调动各方面研发资源的能力也得到加强。成熟的科研成果转化平台不但促进了公司已有技术成果的产业化，形成了盆底及妇产康复、生殖康复、运动康复、家用康复、耗材及信息化等较为丰富的产品线，而且也促进了公司研发能力的提升，为新品研发和迭代升级提供硬件基础，从而不断丰富产品种类，提升产品质量。

（四）管理团队优势

秉承“创新、分享、积极、坦诚”的企业文化，公司凝聚了一支拥有共同企业愿景、管理经验丰富、业务分工明确，坚持以自主研发实现国产替代化、具有强烈使命感和高度进取心的核心管理团队。经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对盆底及产后康复行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。

同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。

（五）品牌优势

经过多年的积累和发展，公司在盆底及妇产康复领域享有较高的品牌知名度，

产品较早实现了与国外进口的同类产品同台竞技。产品已在全国约7,400家医院得到应用，其中二级及以上医院4,100余家、三级医院1,200余家，报告期内，公司新增医疗机构客户500余家；同时，院外产品已进入月子中心、母婴护理中心和产后恢复中心等专业机构超过4,000家。未来随着盆底康复市场渗透率的不断提高，公司的品牌优势将愈加显著。

（六）质量管理优势医疗器械产品的安全性、有效性和稳定性关乎患者的生命安全和健康，其质量必须得以严格控制。作为医疗器械生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。目前，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，且部分产品通过了欧盟CE认证、美国FDA认证。

（七）营销网络及售后服务优势公司设有营销中心，负责全国营销网络的建设和维护。经过多年的发展，公司已经建立了全国1,000余家经销商的营销网络，产品覆盖全国32个省、自治区和直辖市，并在各级医疗及专业机构得到广泛应用。公司一方面积极配合各地经销商开展营销活动，与经销商一起进行产品推广、客户宣讲，借助经销商的渠道销售产品；另一方面，公司十分重视对终端客户的售后服务工作，能够第一时间及时快速响应临床需求并根据临床反馈及时改进产品，有效保持客户的稳定性并挖掘客户的潜在需求。

公司拥有专业的运营教育品牌和培训体系，在产品服务方面，提供装机培训、医师教培服务、国内外多学术合作平台、科研协作、科室运营、标杆医院打造、学术会议等线下服务，及科普宣传、学术分享、学术交流等线上学术服务。公司为用户普及知识、为医院提供运营思路，为经销商全方面赋能，创多方共赢。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2023年1-6月，公司研发投入金额为2,880.65万元，较2022年1-6月增加58.75%；研发投入占2023年1-6月营业收入的比例为14.09%，与2022年1-6月研发投入占

比9.91%，相比有所增加。公司研发投入具体情况如下：

单位：万元

（二）研发进展截止2023年6月30日，公司及子公司已取得15项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、75项实用新型专利、56项外观设计专利、47软件著作权，国内第二类医疗器械注册证33项、第一类医疗器械产品备案凭证7项。

2023年1-6月，公司新增授权专利8项，新增软件著作权4项，新增国内第二类医疗器械注册证2项。新增医疗器械产品出口销售证明5项，新增1项产品获得CEMDRClassI证书，新增3项产品获得泰国注册证，新增2项产品获得英国注册证。

报告期内，公司获得的知识产权具体情况如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金人民币178,452,120.63元，2023年1-6月投入140,016,019.91元，其中：使用募集资金投入募投项目40,016,019.91

元，以超募资金永久补充流动资金100,000,000.00元。截止2023年6月30日，公司募集资金账户余额为777,291,978.87元（包括累计收到的理财收益、银行存款利息及手续费支出净额7,186,836.35元）。具体情况如下：

单位：人民币元

公司与保荐机构南京证券股份有限公司及存放募集资金的中国银行股份有限公司南京江宁经济开发区支行、交通银行股份有限公司南京城东支行、中国农业银行股份有限公司南京秦淮支行、中国民生银行股份有限公司南京分行北京西路支行签订了《募集资金三方监管协议》（以下简称“《三方监管协议》”），明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行，协议正常履行，未出现影响协议履行的情况。截至2023年6月30日，公司募集资金存放专项账户的存款余额情况如下：

单位：人民币元

截至2023年6月30日，募集资金专户理财产品期末余额情况如下：

单位：人民币，万元

公司2023年上半年度严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第

号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第

号——规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定使用募集资金，并及时、真实、准确、完整地对相关信息进行披露，不存在募集资金违规情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况本持续督导期间，公司董事、监事和高级管理人员未发生变化，人员构成具体情况如下：

截至2023年

月

日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股份具体情况如下：

单位：股

注释：2023年2月26日，公司召开第一届董事会第十六次会议，审议通过《关于〈公司2023年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》等议案。此次限制性股票首次授权日为2023年3月14日，第一类限制性股票共计62.00万股，其中杨瑞嘉直接持股数增加16万股，史志怀、陈彬、屠宏林、陈江宁、王旺、直接持股数增加8万股，朱必胜直接持股数增加6万股。

本持续督导期间，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份未发生质押、冻结及减持情况。

十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）