百克生物：中信证券股份有限公司关于长春百克生物科技股份公司2023年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于长春百克生物科技股份公司

2023年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”或“公司”）首次公开发行并在科创板上市的持续督导保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所股票上市规则（2023年8月修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年8月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》及《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作概述

1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。

2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作，并于2024年3月11日对公司进行了现场检查。

4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；

（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2023年度内部控制评价报告、2023年度内控审计报告等文件；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的2023年度审计报告、2023年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表的专项审计报告；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的2023年度募集资金存放与实际使用情况审核报告；

（5）对公司高级管理人员进行访谈；

（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。

三、重大风险事项

本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）核心竞争力风险

1、长期技术迭代风险

公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。

2、核心技术泄密或被侵权的风险

疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、在研项目临床进度不及预期的风险

公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。

4、在研项目无法顺利产业化的风险

疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

（二）经营风险

1、产品安全性导致的潜在风险

由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。

2、市场竞争加剧的风险

报告期内，公司带状疱疹疫苗上市并实现销售，成为公司新的业绩增长点，水痘疫苗为公司重要收入来源之一，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，未来可能面临产品销量下降的风险。公司的鼻喷流感疫苗为2020年上市产品，目前市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，公司流感疫苗可能面临较为激烈的竞争。

如果由于其它竞争者的产品升级、推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能会导致公司已上市产品市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。

3、新产品上市销售不及预期的风险

公司带状疱疹疫苗获批上市不久，新产品市场培育需要一定时间，如市场准入、推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；目前国内带状疱疹疫苗市场竞争格局良好，但已有多家企业布局研发，可能导致公司未来市场份额和竞争力下降，对公司的业绩产生一定影响。

（三）财务风险

1、应收账款无法回收的风险

报告期末，公司应收账款净额为156,365.92万元，占流动资产的比例为

69.66%。应收账款金额及占比较高。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

2、高新技术企业所得税税收优惠政策变化风险

报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为6,543.21万元，公司于2023年10月16日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

（四）行业风险

疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗以及新上市的带状疱疹疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。

（五）宏观环境风险

如有新发突发传染病爆发，全国经济可能受到一定不利影响，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长，对公司经营带来不良影响。

四、重大违规事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

报告期内，公司营业收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长70.30%；归属于上市公司股东的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加31,947.25万元，增长175.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润49,335.83万元，上年同期16,675.40万元，增加32,660.43万元，增长195.86%。主要系公司于2023年初取得带状疱疹疫苗《药品注册证书》，于4月获得《生物制品批签发证明》并在各地陆续实现准入和销售，丰富了公司已上市疫苗种类，使公司营业收入和净利润同比上升。

经营活动产生的现金流量净额25,520.70万元，上年同期3,981.84万元，增长

540.93%，主要系销售回款增加所致。

截至报告期末，公司总资产504,623.77万元，期初428,355.18万元，增加76,268.59万元，增长17.80%；归属于上市公司股东的净资产402,036.16万元，期初355,953.62万元，增加46,082.54万元，增长12.95%。基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别增长175.00%、175.00%、200.00%，主要系本年度净利润同比增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、成熟的技术平台和专业的研发体系

公司始终坚持“规范、创新、专注、包容、共享”的发展理念，以“致力生物技术，创造健康未来”为使命，经过多年积累已建立专业的研发体系，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。

经过多年积累，公司建立起“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台。报告期内，公司与传信生物签订对外投资协议，加快了“mRNA疫苗技术平台”的建设，实现优势互补。研发人员方面，截至2023年12月31日，公司拥有百余人的研发团队，其中本科及以上学历研发人员占比85%以上；此外，2023年4月，全国博士后管委会办公室批准设立公司“博士后科研工作站”，为公司引进和培养高层次人才开辟了新途径。

公司在自主研发的基础上，高度重视创新环境建设，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立紧密的科研协作关系，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系；也

从荷兰Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。

2、市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线

依托五个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗产品的研发并成功获批上市。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；带状疱疹疫苗为国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白，为更多的适龄人群提供了新的预防措施，成为公司新的业绩增长点。

此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，统筹布局长期、中期、短期研发项目，不断丰富产品研发管线，在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体。公司在研产品市场需求较大，市场前景广阔，预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。

3、丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系

公司经过多年持续的疫苗研发与生产，积累了丰富的产业化经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。

公司始终将产品质量放在首要位置，建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在产品研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制；同时，开展全员、全面、有效的质量管理，对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。《疫苗管理法》实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。

4、完善的营销体系

公司建立了完善的营销体系，产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省、

自治区、直辖市，充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务，保障产品供应和服务及时、迅速，充分保障客户权益，树立了良好的品牌形象。报告期内，公司新产品带状疱疹疫苗实现上市销售，已上市品种由儿童疫苗拓宽至成人疫苗，公司以此为契机，升级市场营销管理团队，实现营销策略转型；产品推广方面，以受种者引流为核心点，加强科普宣传投入，通过官媒、新媒体等宣传途径，持续提升公众对相关疾病的认知度和公司产品的认可度，激发用户需求；并在此基础上，建立数字化营销模式，借助流量平台，打通多渠道流量入口，形成多元化营销模式，实现线上、线下覆盖。

未来，公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺、新技术方面进行布局，为公司的持续高质量发展注入新动能。

（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。

七、研发总体情况及研发进展

（一）研发总体情况

公司主要围绕以下三个思路布局研发管线：（1）升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗；（2）填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；（3）完全研发创新，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。报告期内，公司持续推进处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品和产业化进度。其中，带状疱疹疫苗已获得生产批件并上市销售；液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗正在进行I期临床研究；破伤风单抗以及二倍体狂犬疫苗的临床试验申请已获得批准，即将开展Ⅰ期临床研究；佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、HSV-2疫

苗以及Hib疫苗计划于2024年开展临床试验申报工作。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品研发工作按计划持续推进。报告期内，研发投入19,874.22万元，占营业收入比例10.89%。公司将持续按照产品研发布局和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司长期、高质量发展注入创新活力。

（二）研究进展

1、截至2023年12月31日，公司主要研发项目基本情况

2、报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

2023年1月，公司获得国家药品监督管理局下发的带状疱疹疫苗的《药品注册证书》（受理号：CXSS2200036国、证书编号：2023S00118）。

2023年10月，公司获得全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300536，通知书编号：

2023LP02154）。

2023年12月，公司获得冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300615，通知书编号：2023LP02456）。

3、报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

无。

4、报告期内获得的研发成果

2023年度公司获得的知识产权具体如下：

5、研发投入情况

2023年度公司研发投入具体如下：

单位：元

本报告期研发资本化投入比重较上年同期下降8.54个百分点。主要系带状疱疹疫苗于1月取得生产批件，本报告期内投入较上年减少。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，经核查，公司不存在新增业务。

九、募集资金的使用情况及是否合规

本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告和年审会计师出具的募集资金使用情况鉴证报告，对公司高级管理人员进行访谈。

经核查，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，募集资金进度与原计划基本一致，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。

公司“长春百克生物科技股份公司年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”经公司于2022年8月24日召开的第五届董事会第八次会议及

第五届监事会第五次会议审议通过，将达到预定可使用状态日期由2022年7月调整至2023年4月，调整原因为受外部环境、药品注册审批时间等多方面因素的影响，临床现场样本检测等工作周期延长。公司对前述事项已于2023年8月24日进行了公告。公司“长春百克生物科技股份公司年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目”于2023年12月12日召开的第五届董事会第二十一次会议、第五届监事会第十五次会议及2023年12月29日召开的2023年第一次临时股东大会审议通过，在该项目现有基础上增加项目内容、改变项目用途，并更名为“长春百克生物科技股份公司年产300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目”。公司对前述事项已于2023年12月14日进行了公告。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司的控股股东为长春高新技术产业（集团）股份有限公司（简称“长春高新”），实际控制人为长春新区国有资产监督管理局。公司与实际控制人之间的产权及控制关系方框图如下：

截至2023年12月31日，公司董事、监事、高级管理人员持有公司股份的情况如下：

注：报告期内，公司董事、总经理孔维先生通过上海证券交易所交易系统，以集中竞价方式增持18.79万股公司股份；公司核心技术人员朱昌林由于个人资金需求减持5万股公司股份。

截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份不存在质押、冻结情况。

十一、本所或者保荐人认为应当发表意见的其他事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。