百克生物：中信证券股份有限公司关于长春百克生物科技股份公司2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于长春百克生物科技股份公司2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”或“公司”）首次公开发行并在科创板上市的持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》及《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等相关规定，负责百克生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

保荐机构对百克生物的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，百克生物的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运行

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2024年度，保荐机构和保荐代表人未发现百克生物存在重大问题。

三、重大风险事项

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

报告期内，受外部环境及受种者疫苗接种意愿不足等因素影响，公司带状疱疹疫苗销售、使用数量减少，接种、发货数量下降，营业收入及净利润同比下滑。面对不断变化的外部环境，新生儿出生率下降和人口老龄化以及不断涌现的新技术、新产品带来的机遇与挑战，公司将不断完善在成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗等创新产品管线以及mRNA技术等新技术路线的布局，持续优化市场营销体系，加大科普宣教投入力度，努力提升公众对相关疾病的认知度，提升疾病预防意识，激发用户需求，提高产品的市场占有率，巩固和发展公司核心竞争力，为公司的可持续发展奠定基础。

（二）核心竞争力风险

1、长期技术迭代风险

公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA 疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。

2、核心技术泄密或被侵权的风险

疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、在研项目临床进度不及预期的风险

公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。

4、在研项目无法顺利产业化的风险

疫苗产品和全人源单克隆抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

（三）经营风险

1、产品安全性导致的潜在风险

由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。

2、市场竞争加剧的风险

报告期内，部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，此外，随着公司同类产品陆续上市，可能会导致公司已上市产品的市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生不利影响。

公司上市品种中，水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，以及同类产品的生产厂家数量增多，未来可能面临产品价格、销量下降的风险。

3、新产品上市销售不及预期的风险

公司新产品上市后，市场培育需要一定时间，如市场准入、学术推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；如其它竞争者的推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能对公司的业绩产生一定影响。

（四）财务风险

1、应收账款无法回收的风险

报告期末，公司应收账款净额为140,566.66万元，占流动资产的比例为

71.55%。应收账款金额及占比较高。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

2、高新技术企业所得税税收优惠政策变化风险

报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为1,348.21万元，公司于2023年10月16日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

（五）行业风险

疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、内控制度、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。

公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分省市纳入当地免疫规划。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府采购价格，导致公司业绩下降的风险。

（六）宏观环境风险

公司所处行业与国家宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面政策变化可能对公司的生产经营造成影响。

四、重大违规事项

2024年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

报告期内，公司营业收入122,908.41万元，上年同期182,468.88万元，减少59,560.47万元，降幅32.64%；归属于上市公司股东的净利润23,209.38万元，上年同期50,100.92万元，减少26,891.54万元，降幅53.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,981.04万元，上年同期49,335.83万元，减少26,354.79万元，降幅53.42%。主要系本报告期带状疱疹疫苗销量减少导致收入

减少、净利润减少所致；经营活动产生的现金流量净额40,650.22万元，上年同期25,520.70万元，增长59.28%，主要系销售回款增加所致；基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别降幅53.72%、53.72%、

53.33%，主要系本年度净利润同比减少所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、成熟的技术平台和专业的研发体系

公司始终坚持“规范、创新、专注、包容、共享”的发展理念，以“致力生物技术，创造健康未来”为使命，始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的源动力。经过多年积累已建立专业的研发体系，已建立起“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。截至报告披露日，被国家发展和改革委员会认定为“国家级企业技术中心”。

研发人员方面，截止2024年12月31日，公司拥有百余人的研发团队，其中本科及以上学历研发人员占比85%以上，公司“博士后科研工作站”为培养和引进高层次人才开辟了新路，成为百克生物锐意创新的新引擎。

公司在自主研发的基础上，高度重视创新环境建设，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立紧密的科研协作关系，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系；也从荷兰Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平，打造研发优势互补、共同创新发展的新格局。

2、市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线

依托五个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗产品的研发并成功获批上市。此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，统筹布局长期、中期、短期研发项目，在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体。

公司主要围绕三个层次布局研发管线，包括：（1）升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗等；（2）填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；（3）科技突破，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。

3、丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系

公司经过多年持续的疫苗研发与生产，积累了丰富的产业化经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。

公司始终将产品质量放在首要位置，建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在产品研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制；同时，开展全员、全面、有效的质量管理，对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。《疫苗管理法》实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。

4、完善的营销体系

公司建立了完善的营销体系，产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省、自治区、直辖市，充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务，保障产品供应和服务及时、迅速，充分保障客户权益，树立了良好的品牌形象。公司带状疱疹疫苗的上市销售，使公司已上市品种由儿童疫苗拓宽至成人疫苗。

面对全国新生儿出生率逐年下降的趋势、同类产品的价格调整以及新产品进入市场带来的挑战和不利因素，公司积极调整销售策略，以有效管理国内市场为目标，将国内市场划分为多个营销赛道，匹配专业营销管理人员，实现精细化管理。同时，公司结合市场动态和前期销售工作的分析与总结，探索新营销模式，借助线上、线下渠道等方式，提升产品认可度、市场占有率及品牌知名度，为进一步开拓成人疫苗市场积蓄力量。未来，公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺、新技术方面进行布局，为公司的持续高质量发展注入新动能。

（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

不适用。

七、研发总体情况及研发进展

（一）研发总体情况

公司主要围绕以下三个层次布局研发管线：（1）升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗；（2）填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；（3）科技突破，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。报告期内，研发投入15,614.20万元，占营业收入比例12.70%。公司将持续按照产品研发布局和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司长期、高质量发展注入创新活力。

（二）研究进展

1、截至2024年12月31日，公司主要研发项目基本情况

2、报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

2024年4月，公司鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）的上市申请许可已取得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2400043）。2024年12月，公司获得II型单纯疱疹病毒mRNA疫苗（即“HSV-2疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2400665，通知书编号：

2024LP02949）。

2024年12月，公司获得冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（即“Hib疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2400676，通知书编号：

2024LP02998）。

3、报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

无。

4、报告期内获得的研发成果

2024年度公司获得的知识产权具体如下：

5、研发投入情况

2024年度公司研发投入具体如下：

单位：元

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

截至2024年12月31日，公司募集资金使用及结存情况如下：

单位：元

截至2024年12月31日，公司募集资金存储情况如下：

单位：元

注1：华夏银行长春分行营业部（账号：13750000001195491）系“长春百克生物科技股份公司年产2,000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”的募集资金存储专户，该项目已于2023年8月结项，结项时节余资金18,597,269.02元并永久补充流动资金，该账户已于2024年7月完成销户，利息1.61元永久补充流动资金，该项目累计永久补充流动资金

18,597,270.63元。注2：上海浦东发展银行股份有限公司长春分行（账号：61010078801800006276）系“长春百克生物科技股份公司年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”的募集资金存储专户，该项目已于2024年7月结项,该账户已于2024年7月完成销户。剩余金额18,953,982.03元永久补充流动资金。

注3：为加强募集资金风险管理，2022年1月4日，公司将“年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗”项目对应的募集资金专户吉林九台农村商业银行有限公司净月支行专项账户（账号：0710436011015200019815）予以销户，相关募投项目对应的募集资金专户变更为平安银行股份有限公司长春分行专项账户（账号：15265555555507），该账户已于2024年7月完成销户。

注4：兴业银行股份有限公司长春高新支行（账号：581160100100161910）系超募资金存储账户，公司超募资金为0.00元，为便于账户管理，该账户已于2024年7月完成销户。

注5：“年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗”项目的募集资金仅用于年产300万人份狂犬疫苗项目建设，其中狂犬疫苗设备部分由全资子公司吉林惠康生物药业有限公司负责实施，即设备款由子公司负责支付。公司将设备款通过平安银行股份有限公司长春分行（账号：15265555555507）转入子公司的平安银行股份有限公司长春分行（账号：

15145291800062）后，子公司即时予以支付，期末账面余额0.00元，该账户已于2024年7月完成销户。

（二）募集资金是否合规

保荐机构认为，公司2024年度募集资金存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所股票上市规则（2024年4月修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》及《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等有关法律、法规和规定的要求，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司的控股股东为长春高新技术产业（集团）股份有限公司（简称“长春高新”），实际控制人为长春新区国有资产监督管理局。公司与实际控制人之间的产权及控制关系方框图如下：

截至2024年12月31日，公司董事、监事、高级管理人员持有公司股份的情况如下：

单位：万股

注1：报告期内，公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件已成就并完成归属，具体情况详见公司于2024年4月26日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《长春百克生物科技股份公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市公告》（公告编号：2024-018）

注2：公司第六届董事会董事长李秀峰先生通过持有公司股东长春高新的股份间接持有公司股份5.55万股，公司第六届董事会董事姜云涛先生通过持有公司股东长春高新的股份间接持有公司股份6.39万股，公司第六届董事会董事朱兴功先生通过持有公司股东长春高新的股份间接持有公司股份5.54万股，公司第六届监事会监事李洪谕先生通过持有公司股东长春高新的股份间接持有公司股份0.53万股；公司第五届董事会董事长马骥先生通过持有公司股东长春高新的股份间接持有公司股份2.96万股，公司第五届监事会监事张德申先生通过持有公司股东长春高新的股份间接持有公司股份2.81万股。

注3：报告期内，公司第五届董事会及监事会任期已届满。公司于2024年12月10日召开2024年第一次临时股东会，选举产生了公司第六届董事会非独立董事、独立董事，共同组成公司第六届董事会；选举产生了第六届监事会非职工代表监事，并与公司职工代表大会选举产生的一名职工代表监事共同组成公司第六届监事会，完成了公司第六届董事会、监事会的换届选举。具体情况详见公司于2024年12月11日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《长春百克生物科技股份公司关于完成董事会、监事会换届选举及聘任高级管理人员、证券事务代表的公告》（公告编号：2024-046）。

截至2024年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份不存在质押、冻结情况。

十一、本所或者保荐人认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。