天智航：中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司2022年持续督导年度报告书

中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司

2022年持续督导年度报告书

经中国证券监督管理委员会（简称“中国证监会”）“证监许可〔2020〕1001号文”批准，北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“公司”或“天智航”）首次公开发行人民币普通股（A股）股票4,190.00万股。本次公司发行新股的发行价为12.04元/股，募集资金总额为504,476,000.00元，扣除发行费用56,175,293.91元后，实际募集资金净额为448,300,706.09元。本次公开发行股票于2020年7月7日在上海证券交易所上市。中信建投证券股份有限公司（简称“中信建投证券”或“保荐机构”）担任本次公开发行股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》，由中信建投证券完成持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》，中信建投证券出具本持续督导年度报告书。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，公司于2022年12月16日收到了中国证监会北京监管局出具的《关于北京天智航医疗科技股份有限公司的监管关注函》（京证监发〔2022〕757号）。对此，保荐机构已督促公司持续提高信息披露水平、会计核算水平及完善内部控制制度。

三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）尚未盈利的风险

公司是一家致力于骨科手术机器人研发、生产、销售及服务的创新医疗器械企业，存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。同时，公司主要产品骨科手术机器人进入临床手术尚处于起步期，增进医院、医生、患者对骨科手术机器人的认知程度尚需一定时间。报告期，公司尚未能实现盈利，预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

2022年度，公司实现营业收入15,618.84万元，与上期相比增长0.11%，实现净利润为亏损11,233.65万元，同比亏损扩大35.92%；实现归属上市公司股东的净利润为亏损11,058.35万元，同比亏损扩大38.34%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损13,345.41万元，同比亏损扩大29.29%。报告期公司经营业绩下滑的主要原因是：

报告期内公司加大市场投入及营销团队建设，销售费用较上年同期有较大幅度增长，报告期内销售费用较上年同期增加1,997.90万元，同比增长27.97%。

报告期内公司持续聚焦骨科手术机器人主业，围绕既定的战略规划，进一步加大了新技术、新产品的研发投入，报告期内研发费用较上年同期增加1,284.19万元，同比增长11.70%。

报告期内，受外部环境因素影响，公司的市场推广活动受到一定限制，公司主要产品骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都受到了一定的影响。

（三）核心竞争力风险

1、新产品和新技术研发面临较大挑战的风险

骨科手术机器人产品技术壁垒高，具有研发投入大、研发周期长的特点。目前，公司在研项目较多，既包括新产品研发，也包括基础技术研究。公司无法保证新产品能够按照预定计划完成型式检验、临床试验、通过国家药品监督管理局的注册审评以及最终能够形成批量的销售。基础技术研究也存在研发失败的风险。

2、重要知识产权被侵犯，核心技术发生泄密的风险

公司从事的骨科手术机器人行业属于技术密集型行业，骨科手术机器人综合了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术。

公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于公司自主研发的多项核心技术，存在公司核心技术发生泄漏的风险。若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

3、诊疗方法和基础技术突破，可能对现有技术发生替代风险

公司的第三代骨科手术机器人产品，是目前公司销售收入的主要来源，是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科手术机器人。但是，如果骨科手术出现颠覆性的诊疗方法，市场上可能出现比“天玑”骨科手术机器人更优的产品或解决方案，进而形成对公司产品的替代效应。同时，如果公司不能及时追踪并掌握新的技术并开发新的产品，技术替代将使公司丧失先发优势，进而失去竞争优势，带来经营风险。

（四）经营风险

1、市场竞争加剧风险

近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦力旗下MazorRobotics公司的Renaissance和Mazor X以及捷迈邦美旗下MEDTECH公司的ROSAONE获批在国内上市销售，与公司在脊柱辅助手术领域已经展开直接竞争。上述竞争对手拥有更雄厚的财力、研究及其他资源，更大的营销力度，更高的品牌知名度，将增加公司的竞争压力。同时，史赛克旗下MAKOSurgical公司的RIO已获批在国内外上市销售，较公司在研产品关节置换机器人具备先发优势。另外，国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验，目前鑫君特、铸正、微创、骨圣元化、键嘉、和华瑞博等公司的机器人产品已经获得第三类医疗器械注册许可证，未来市场存在竞争加剧的风险。公司如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。

2、重要部件持续稳定供应及价格波动风险

光学跟踪相机和机械臂是公司骨科手术机器人的重要部件，生产商分别来源于加拿大和丹麦，公司与光学跟踪相机和机械臂的国内代理商分别签署了框架协议，保持了长期的业务合作关系。如果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致光学跟踪相机和机械臂供应中断或价格上涨，将会对公司生产经营及盈利能力产生不利影响。

3、产品延续注册失败风险及在研产品无法注册的风险

骨科手术机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量管理体系

审核等环节，并最终获得CFDA/NMPA认证，才能上市销售。医疗器械注册证到期之前，需要进行产品延续注册，如果未获得延续注册批件，产品将无法销售。公司现有已获注册证的骨科手术机器人未来无法获得医疗器械延续的注册证，或者在研产品无法获得药监部门的注册证，将对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。

4、公司骨科手术机器人销售均价存在可能下降的风险

公司陆续推出不同机型的产品以满足不同层级的医疗机构针对骨科手术机器人的差异化需求。基于不同机型的产品，公司制定了差异化价格策略，若价格较低的机型销量占比增加，公司骨科手术机器人均价将下降。若公司推出差异化机型产品后产品均价下跌，且销售数量未能如公司所预计的相应增长，将导致公司收入下降，可能带来公司亏损继续扩大。

（五）政策变动风险

公司目前销售区域均在中国境内，国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，若公司未来不能持续满足我国行业监管要求，则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

四、重大违规事项

在本持续督导期间，天智航不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年，公司主要财务数据如下所示：

单位：元

东的净利润

公司主要财务指标如下表所示：

2022年，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：

1、报告期内，归属于上市公司股东的净利润亏损较上期扩大38.34%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上期扩大29.29%，主要原因系报告期内公司加大市场投入及营销团队建设，销售费用较上年同期有较大幅度增长，报告期内销售费用较上年同期增加1,997.90万元，同比增长27.97%；报告期内公司持续聚焦骨科手术机器人主业，围绕既定的战略规划，进一步加大了新技术、新产品的研发投入，研发费用较上年同期增加1,284.19万元，同比增长

11.70%。

2、报告期内，公司基本每股收益为亏损0.26元，较上年同期扩大36.84%，

主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润亏损扩大所致。

六、核心竞争力的变化情况

2022年度，公司核心竞争力未发生不利变化。公司核心竞争力如下：

（一）先发优势

公司关注骨科临床需求，已经完成了三代骨科手术机器人产品迭代开发，实现了骨科手术机器人技术价值、产品价值和商业价值的统一。骨科手术机器人所具有的“精准”、“微创”、“智能”、 “低辐射”的临床优势获得了医生和患者的认可，建立起了用户粘性，在后续跟踪服务方面优于竞争对手。骨科手术机器人作为大型医疗装备，临床医生需要经过严格的培训、考核才可以开展骨科机器人辅助手术。由于骨科手术机器人购置成本较高和临床医生形成的使用习惯，竞争对手很难进入已经采购公司骨科手术机器人的医疗机构，公司先发优势明显。

（二）“产、学、研、医” 协同创新机制优势

公司始终坚持“产、学、研、医”协同创新研发机制模式。公司自成立以来，依托“医疗机器人北京市工程实验室”、“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”、“医疗机器人产业技术创新中心”与清华大学、北京航空航天大学在内的知名高校及以北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等优势医疗机构建立了稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制。承担了多项国家、地方科研任务，取得了一系列研究成果。“产、学、研、医”协同创新机制汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力，奠定了公司在骨科手术机器人领域“预研一代、转化一代、上市一代”的产品研发格局，奠定了公司持续的创新能力。

（三）创新型医疗器械成果转化经验

公司率先在国内开展了骨科手术机器人产业化开发工作，从2010年获得了国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证起，至本报告期末，公司三代骨科手术机器人产品均获得了医疗器械产品注册许可证。在此过程中，公司积累了实施创新型医疗器械成果转化所需的产品标准制定、临床方案制定的丰富经验，

为公司持续进行创新医疗器械产品成果转化奠定了基础。

（四）人才优势

公司拥有一支专业结构完整的高素质协同创新团队，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业，对涉及医用机器人产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节具有丰富的实践经验。截至本报告期末，公司共有员工362人，拥有博士、硕士学历的人员104人。公司主要技术以自主研发为主，公司研发人员128人，占员工总数的

35.36%，主要研发人员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。

（五）技术优势

基于研发人才优势、积累的创新型医疗器械成果转化经验及“产、学、研、医”协同创新机制优势，公司逐步建立起了在骨科手术机器人领域的技术优势。截至本报告期末，公司累积申请专利433项（其中发明专利申请161项）,累积获得专利授权284项（其中发明专利授权46项），目前有效专利269项（其中发明专利42项）。除此之外，公司对骨科机器人控制系统在内的33个软件申请了软件著作权。上述专利、软件著作权及相关非专利技术，构建了公司在骨科手术机器人领域的技术壁垒。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2022度，公司研发费用为122,635,808.16元，相较2021年度109,793,947.56元增长11.70%；研发费用占营业收入的比例为78.52%，较2021年度研发费用率增加8.15个百分点，具体情况如下：

研发投入总额占营业收入比例（%）

（二）研发进展情况

报告期内，公司新提交专利申请90项（其中发明专利申请37项），新获得专利授权76项（其中发明专利授权7项）。截止2022年底，公司累积申请专利433项（其中发明专利申请161项）,累积获得专利授权284项（其中发明专利授权46项），目前有效专利269项（其中发明专利42项）。此外，截止2022年底，公司软件著作权累计申请并获得备案授权33项。报告期内获得的知识产权列表：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2022年12月31日，公司募集资金累计使用及结余情况如下：

单位：人民币元

直接投入募集项目资金

公司2022年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、

质押、冻结及减持情况

单位：万股

姓名

除直接持股外，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员间接持有公司股份情况如下：

1、张送根先生，通过智汇合创间接持有公司股份1,260.2438万股。

2、徐进先生，通过智汇合创持有公司股份89.2327万股，通过智汇德创持有公司股份102万股。

3、王彬彬女士，通过智汇合创持有公司股份512.0829万股。

4、邢玉柱先生，通过智汇合创持有公司股份616.5896万股。

5、张维军先生，通过智汇合创持有公司股份160.7796万股。

6、贾相成先生，通过智汇德创持有公司股份48万股。

7、黄军辉先生，通过智汇德创持有公司股份66万股。

8、刘铁昌先生，通过智汇德创持有公司股份6万股。

9、赵永强先生，通过智汇德创持有公司股份52万股。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司2022年持续督导年度报告书》之签字盖章页）

保荐代表人签名：____________ ____________

孙 栋 陆丹君

中信建投证券股份有限公司

年 月 日