特宝生物：国金证券股份有限公司关于特宝生物2023年度持续督导跟踪报告

国金证券股份有限公司关于厦门特宝生物工程股份有限公司

2023年度持续督导跟踪报告国金证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，负责特宝生物上市后的持续督导工作，并出具2023年度持续督导跟踪报告。

一、 持续督导跟踪情况

保荐机构对特宝生物的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，特宝生物的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运营

二、 保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、 重大风险事项

（一）核心竞争力风险

1、技术升级迭代风险

生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，且若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。

2、技术专利许可或授权不具排他性

技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可

和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。

3、研发失败风险

由于医药行业的特殊性，药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，从产品的前期规划研发，到研制以及临床试验，环节较多且易受到诸多不确定因素的影响。尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险。

4、技术成果无法有效转化风险

创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

（二）经营风险

1、药品未能中标及中标价格下降风险

现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。

2、原材料供应风险

公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。

3、派格宾销量无法持续增长的风险

派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。

4、药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。

5、安全生产的风险

在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。

（三）财务风险

1、税收优惠政策变化风险

报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公

司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。

2、应收账款坏账增加的风险

目前公司应收账款回收情况良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合政策规定、享受政策资格，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。

（四）行业风险

1、行业人才流失风险

生物医药行业人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，增加人才引进的难度，对公司长期发展产生不利影响。

2、行业政策风险

公司所处的行业为医药制造业，具有高投入、高风险、长周期的特点，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓等方面保持竞争优势，则可能对持续盈利能力产生影响。

近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身核心竞争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。此外，公司主要产品均进入了国家基药目录或国家医保目录。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换

代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此，不能完全排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。

（五）宏观环境风险

公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化可能对公司的生产经营造成影响。

四、 重大违规事项

2023年度，公司不存在重大违规事项。

五、 主要财务指标变动的原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

上述主要财务指标的变动原因如下：

1、报告期内公司营业收入同比增长37.55%，主要原因是：随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，带来收入的快速增长。

2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长93.52%，主要原因是：公司积极开拓市场，重点产品派格宾销售收入快速增长，同时持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。

3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长73.58%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，政府补助、公益捐赠较去年同期均有所减少。

4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增长41.01%，主要原因是：公司营业收入增长，回款增加。

5、报告期内公司归属于上市公司股东的净资产同比增长33.30%，主要原因是：公司未分配利润的增加。

6、报告期内公司总资产同比增长33.12%，主要原因是：公司收入规模扩大，货币资金、应收账款和存货相应增加；增加对外投资以及固定资产和在建工程等投入。

7、报告期内公司基本每股收益同比增长92.96%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长73.17%，主要原因是公司净利润增长。

六、 核心竞争力变化情况

公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥有多方面的核心优势。

（一）创新力

创新团队方面：经过20余年的创新发展，公司在国家科技部授予的“重点领域创新团队”的基础上，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，盘活公司人才蓄水池、激发人才活力，为公司发展提供坚实的人才保障。

创新能力方面：公司以临床价值需求为导向，深耕免疫与代谢领域，积极拓展综合创新能力，努力构建医学科学管理能力。一是自主创新与资源整合能力，通过内部自主创新与外部开放合作，积极整合国内外优质资源，包括与AligosTherapeutics, Inc.开展研究合作、与江苏复星开展珮金商业化合作项目、以有偿方式取得苏州康宁杰瑞相关产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利等，不断丰富公司产品管线。二是临床研究管理能力，公司拥有一支经验超过10年的自有专业医学发展团队，覆盖完整的临床研究各个环节，为疾病治疗提供更具科学性的循证医学证据。创新成果方面：公司构建了生物医药全链条创新体系，累计承担完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市5款生物制品，多个长效蛋白质新药正处于临床研究阶段。同时，公司积极保护技术创新成果，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。报告期内，公司新申请专利12件，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。

（二）品牌力

公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过20余年发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域，逐步树立了良好品牌形象，并赢得客户的认可与信赖。

公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与中国专家、公益组织及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可。报告期内，中联肝健康促进中心开展的第五届慢乙肝临床治愈峰会暨中国派高峰论坛，汇聚了中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究进展、发展趋势等，会议获得临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、新华社、健康报等30余家媒体关注报道，派格宾的学术品牌知名度与影响力持续提升。

报告期内，公司及产品斩获多项品牌荣誉，包括2023医药创新企业100强、中国上市公司成长百强、福建省创新型民营企业100强、中国肝病诊疗技术银钻奖等，进一步提升公司的品牌优势和知名度。

（三）组织力

报告期内，为适应不断变化的市场需求，公司深入构建组织合力，启动流程化组织建设，推动管理水平的提升与优化。公司组织力重点体现在以下方面：一是战略能力。面对外部环境的不确定性与诸多挑战，公司保持稳健的战略定力，坚定聚焦免疫及代谢领域，构建差异化的竞争优势，稳固在行业内特定领域的领先地位。二是人才管理能力。公司不断优化内部人才配置，保障关键岗位人才队伍稳定性，不断完善岗位管理体系，牵引人才成长体系升级，为战略目标落地提供支撑。三是变革管理能力。公司推动管理变革、牵引组织升级，推动各模块组织架构变革，逐步建立以客户和市场牵引的基于价值创造、价值评价和价值分配的管理体系。四是客户服务能力。为了满足未被满足的临床需求，公司以客户需求为导向，强化市场洞察能力，通过技术创新与服务升级，努力用更好的专业能力，为社会创造更大的价值。五是风险管理能力。公司注重培养员工风险意识，采取多种举措强化风险管理体系建设，提高整个组织的风险防范与应对能力，保障公司稳健经营与发展。

（四）产品力

产品力是公司可持续发展的基石。特宝生物专注免疫及代谢领域研究，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成一定优势。

随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。派格宾是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有2项药物结构国际专利，获4项国家重大新药创制专项支持。国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。报告期内，公司自主研发治疗用国家1类生物制品拓培非格司亭注射液（商品名称：珮金）正式获批上市，该产品结构专利获中、美、欧、日等多个国家专利授权，获批WHO全新国际通用名，是国家重大新药创制科技重大专项成果，并成功入选2023国家医保目录，有助于减轻肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者的经济负担，进一步提高临床可及性，为更多肿瘤患者的支持治疗带来希望。

综上，2023年度特宝生物在上述方面具备较强的竞争优势，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、 研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化

单位：元

（二）研发进展

八、 新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、 募集资金的使用情况及是否合规

经中国证券监督管理委员会《关于同意厦门特宝生物工程股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕2828号）核准，并经上海证券交易所“自律监管决定书〔2020〕21号”批准，公司向社会首次公开发行人民币普通股（A股）4,650万股，每股发行价为8.24元，本次募集资金总额为人民币38,316.00万元，根据有关规定扣除发行费用5,271.37万元后，实际募集资金净额为33,044.63万元。上述募集资金已于2020年1月13日全部到账，由容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对资金到账情况进行审验，并出具了《验资报告》（容诚验字〔2020〕361Z0003号）。公司对上述募集资金进行了专户存储管理。

截至2023年12月31日，公司本年度使用募集资金1,387.39万元，累计使用募集资金34,497.38万元（其中募投项目使用金额29,226.01万元，支付发行费用5,271.37万元），利息收入1,174.36万元，支付手续费用0.7万元，募集资金余额为4,992.28万元。

截至2023年12月31日，公司募集资金专户存储情况如下：

公司2023年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存

在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、 控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

（一）控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况

截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股及年度内股份增减变动情况如下：

单位：股

除上表所示公司部分董事、高管的股份存在质押的情形，公司控股股东、实际控制人以及其他董事、监事、高级管理人员所持有的股份不存在质押、冻结的

情形。

十一、 上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项无。

（此页无正文，为《国金证券股份有限公司关于厦门特宝生物工程股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

保荐代表人签名：

邓晓艳 阮任群

国金证券股份有限公司年 月 日