特宝生物：关于派格宾新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

厦门特宝生物工程股份有限公司关于派格宾新增适应症获得药物临床试验批准通知书

的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司药品派格宾（通用名称：

聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症“原发性血小板增多症”的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：派格宾

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通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射液

受理号：CXSL2400270

申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年4月28日受理的聚乙二醇干扰素α-2b注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展原发性血小板增多症的临床试验。

二、药品相关情况

派格宾是公司目前的核心产品，是公司自主研发、我国首个国产上市的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品1类新药。派格宾于2016年10月获批上市，获批适应症为“用于治疗慢性丙型肝炎成年患者”，2017年9月获得增加适应症“适用于治疗成人慢性乙型肝炎”的补充申请注册批件，本次临床试验申请新增的适应症为“原发性血小板增多症”。

根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗。派格宾为长效干扰素，采用了40kD的聚乙二醇结构，具有优良的药代动力学优势，维持长时间的血药浓度平稳，保证了一周给药一次，提高了患者用药的便利性和依从性。

三、对公司的影响及风险提示

根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，本次获得药物临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将积极推进上述项目的研发进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。

特此公告。

厦门特宝生物工程股份有限公司

董事会

2024年7月8日