特宝生物：自愿披露关于ACT201注射液临床试验申请获得受理通知书的公告

厦门特宝生物工程股份有限公司 自愿披露关于ACT201 注射液临床试验申请 获得受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,公司 ACT201 注射液的临床试验申请获得受理。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

产品名称:ACT201 注射液

规格:1mL:150mg

申请人:厦门特宝生物工程股份有限公司

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2600690

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

二、药品相关情况

本次递交的ACT201 注射液是一款创新型反义寡核苷酸(ASO)药物,具备 ①显著提高RNase H 介导的抗病毒活性②适度提高人TLR8(hTLR8)激动剂活 性③更少的脱靶效应和④改善ASO 肝肾分布比等特点,其药物创新性和重要性 获得认可,入选2025 年创新药物研发国家科技重大专项。ACT201 注射液的临床 试验申请成功纳入国家药监局于2025 年9 月12 日发布的《关于优化创新药临床 试验审评审批有关事项的公告(2025 年第86 号)》规定的“30 日通道”。

2025 年11 月,ACT201 注射液的相关临床前研究数据在第76 届美国肝病研

究学会年会(AASLD2025)披露,在AAV-HBV 小鼠模型中,ACT201 注射液对 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品, 具有更低的脱靶毒性,安全性更佳,有望成为该领域同类最佳(Best-in-Class)

药物。

公司围绕乙肝感染全人群的临床治愈与肝癌预防目标,聚焦“靶向病毒生命 周期”和“强化宿主免疫系统”两大方向,在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染 的同时清除受感染细胞的关键可能路径进行管线布局。反义寡核苷酸(ASO)是 靶向病毒生命周期的创新药物类型,公司认为ACT201 注射液与派格宾等药物联 用,有望快速降低表面抗原,进一步降低治疗期间HBV 感染对机体免疫系统的 抑制,在实现更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发、临 床试验、上市审批至产业化生产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素 的影响。公司将积极推进上述项目的研发进展,并根据有关规定及时履行信息披 露义务。本次临床试验申请获得受理对公司近期经营业绩不会产生重大影响,敬 请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

厦门特宝生物工程股份有限公司

董事会

2026 年6 月11 日