圣湘生物：关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
| 预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人类外周血样本DNA中ApoE基因的T388C和C526T多态性位点的基因型。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401445 |
| 注册类别 | 境内第三类体外诊断试剂 |
| 注册证有效期 | 至2029年8月8日 |
二、对公司的影响
ApoE（Apolipoprotein E）基因位于人类19号染色体，由其编码产生的载脂蛋白E，参与血脂的运输、存储和代谢。ApoE基因有2个突变位点，可产生ε2、ε3、ε4这3种单倍体型，它们组合形成了6种基因型，分别是ε2/ε2、ε2/ε3、ε2/ε4、ε3/ε3、ε3/ε4、ε4/ε4，并编码成三种载脂蛋白亚型ApoE2、ApoE3和ApoE4。不同亚型在阿尔茨海默病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病的发病风险中存在明显差异，同时影响人体内血脂水平和他汀类药物的用药效果。
以阿尔茨海默病（AD）为例，《中国痴呆与认知障碍诊治指南：阿尔茨海默病的危险因素及其干预》指出，不同ApoE等位基因对AD发病风险的影响各不相同，其
中ApoE ε4等位基因携带者AD的患病风险增加，平均发病年龄降低。因此，检测ApoE基因多态性可为有效评估阿尔兹海默病的发病风险提供参考，以便早期预防和干预。
该产品可辅助临床监测他汀类药物的用药效果，为评估阿尔茨海默病及动脉粥样硬化、冠心病、脑梗等心脑血管疾病的发病风险提供参考，并为个体化精准诊疗提供依据，应用领域广泛，具有重要的临床意义和市场价值。
该产品系圣湘生物继人MTHFR基因多态性核酸检测试剂后，上市的第二款药物基因组系列产品，亦标志着公司在“银发经济”领域取得的重要进展。未来，圣湘生物将继续完善药物基因组学产品布局，不断打磨精品，助力临床药物的合理有效使用，实现疾病的健康管理。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2024年8月15日