东方生物：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”）与全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）（合称“公司”）近日取得芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR，相关公告如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
| 产品名称 | 证书 类型 | 证书 编号 | 预期 用途 | 授权 日期 | 持证人 |
| Healgen? Accurate Fentanyl Rapid Test Dip Card (Urine) Healgen芬太尼快速检测单联卡(尿液)(自测) | 美国FDA 510(K) | K240949 | 本系列产品可以通过尿液样本检测芬太尼药物的潜在滥用，适用于家庭自测 | 2024/5/9 | 美国衡健 |
| Healgen? Accurate Fentanyl Rapid Test Strip (Urine) Healgen芬太尼快速检测试纸(尿液)(自测) | |||||
| Healgen? Accurate Fentanyl Rapid Test Cassette (Urine) Healgen芬太尼快速检测卡(尿液)(自测) | |||||
| Healgen? Accurate Rapid Fentanyl Test Dip Card (Urine) Healgen芬太尼快速检测单联卡(尿液)(专业) | 本系列产品可以通过尿液样本检测芬太尼药物的潜在滥用，仅适用于专业机构 | ||||
| Healgen? Accurate Rapid Fentanyl Test Strip (Urine) Healgen芬太尼快速检测试纸(尿液)(专业) | |||||
| Healgen? Accurate Rapid Fentanyl Test Cassette (Urine) Healgen芬太尼快速检测卡(尿液)(专业) | |||||
| Colloidal Gold Test Reader 毒品检测分析仪 | IVDR | RPS/1162/2024 | 该仪器与公司开发的毒品检测试剂配套使用，定性检测人体样本中药物潜在滥用，仅适用于专业机构 | 2024/5/2 | 美国衡健 |
| Colloidal Gold Test Reader 毒品检测分析仪 | RPS/1161/2024 | 2024/5/2 | 东方生物 |
二、对上市公司的影响
本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA 510(K)认证，可用于定性检测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检测或家庭自测，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。
本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试剂使用，定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用，本产品适用于专业机构操作，有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。
三、风险提示
上述取证产品的实际销售业绩取决于实际市场检测需求，以及公司实际销售能力和产品竞争实力，敬请投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会2024年5月16日
附件：公告原文