东方生物：关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司(简称“东方生物”或“公司”)及全 资子公司Healgen Scientific LLC(以下简称“美国衡健”)近日取得以下医疗 器械产品注册证书,控股子公司北京新兴四寰生物技术有限公司(以下简称“北 京新兴四寰”)汉坦病毒抗体检测试剂完成续证,相关证书内容公告如下:
一、国内医疗器械证书续证情况:
产品名称 证书编号 家/地区 适用国 预期用途 有效期 或生产企业 持证公司/
适用于体外定性检测人全血、血清或血
2026/4/23
汉坦病毒IgM 抗
国械注准
中国
三类
北京新兴四
体检测试剂盒
浆样本中的汉坦病毒IgM 抗体。仅供专
寰
(胶体金法)
业使用。
2031/4/22
(续证)
二、国际医疗器械注册证基本情况:
产品名称(中文) 证书编号 家/地区 适用国 预期用途(中文) 有效期 或生产企业 持证公司/
全量程C 反应蛋
血中C 反应蛋白浓度的快速荧光免疫
2025/12/26
白检测试剂盒
06474/09323/N
分析试剂盒。仅供医疗和卫生机构检测
(时间分辨荧光
使用,用于辅助诊断患者的炎症及其他
2030/12/26
免疫层析法)
相关疾病。
糖化血红蛋白检
适用于体外定量检测人全血中糖化血红
2025/12/26
埃塞俄
蛋白浓度的快速荧光免疫分析试剂盒。
测试剂盒( 时间
美国衡健
06473/09322/N
比亚
分辨荧光免疫层
用于医疗和卫生机构检测,作为辅助手
2030/12/26
析法)
段监测糖尿病患者长期血糖状况。
促甲状腺激素检
2026/1/14
血中促甲状腺激素的浓度。用于医疗和
测试剂盒( 时间
06580/09319/N
健康机构的检测,以辅助诊断和评估甲
分辨荧光免疫层
2031/1/14
状腺功能。
析法)
总三碘甲状腺原
2026/1/14
血中三碘甲状腺原氨酸浓度的快速荧光
氨酸检测试剂盒
06580/09319/N
免疫测定法。用于医疗和健康机构中进
(时间分辨荧光
2031/1/14
行辅助诊断和甲状腺功能评估的检测。
免疫层析法)
总甲状腺素检测
2026/1/14
血中四碘甲状腺原氨酸浓度的快速荧光
试剂盒( 时间分
06580/09319/N
辨荧光免疫层析
免疫测定法。用于医疗和健康机构中进
2031/1/14
行辅助诊断和甲状腺功能评估的检测。
法)
雌二醇检测试剂
适用于体外定量检测人血清和血浆中雌
2026/03/16
盒(时间分辨荧
二醇(E2)的浓度。仅用于医疗卫生机
构检测卵巢功能的辅助诊断。
光免疫层析法)
2029/03/17
β-人绒毛膜促
血中人绒毛膜促性腺激素β-亚基(β
性腺激素检测试
2026/03/16
剂盒(时间分辨
-hCG)的浓度。用于妊娠早期诊断的辅
助工具。旨在供专业人员在医疗服务点
荧光免疫层析
2029/03/17
法)
和NPT 环境中使用。
铁蛋白检测试剂
2026/04/04
盒(时间分辨荧
血中铁蛋白(FERR)的浓度。本产品用
沙特
光免疫层析法)
于医疗卫生机构的辅助诊断检测。
2029/04/04
适用于体外定量检测人血清或血浆中维
维生素B12 检测
2026/04/04
试剂盒(时间分
生素B12 (VB12)的浓度。本品临床主
要用于巨幼细胞性贫血的辅助诊断。仅
辨荧光免疫层析
东方生物
2029/04/04
法)
供专业使用。
25-羟基维生素D
2026/04/04
检测试剂盒( 时
血中25-羟基维生素D (25-OH-VD)的
浓度。临床主要用于辅助维生素D 缺乏
间分辨荧光免疫
2029/04/04
层析法)
相关疾病的诊断。仅供专业使用。
适用于定性检测鼻拭子样本中的新型冠
新型冠状病毒/
甲乙型流感抗原
状病毒、甲型和乙型流感核衣壳蛋白抗
2026/03/23
原。旨在辅助快速诊断新型冠状病毒、
联合检测试剂盒
(时间分辨荧光
甲型流感及/或乙型流感感染。仅提供初
2036/03/23
免疫层析法)
步检测结果。仅限专业人员使用。
巴西
适用于定性检测鼻拭子中的甲型流感
甲乙型流感抗原
2026/03/23
(包括H1N1 亚型)和乙型流感核蛋白抗
检测试剂盒(时
间分辨荧光免疫
原。仅用于辅助快速鉴别诊断甲型和乙
2036/03/23
型流感病毒感染。仅限专业人员使用。
层析法)
适用于体外定性检测女性阴道分泌物中
的过氧化氢、白细胞酯酶、乳酸、唾液
酸酶、N - 乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨
阴道感染九联检
2026/5/15
20842-DME-052
酸氨基肽酶、氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶
测试剂(干化学
和pH 值。本产品用于辅助诊断有氧阴道
2031/5/15
酶法)
炎、细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、
厄瓜多
滴虫性阴道炎。该试剂仅供专业人士使
用。
尔
适用于体外定性检测女性阴道分泌物中
的过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸酶、N
阴道感染六联检
2026/5/15
- 乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽
20842-DME-052
测试剂(干化学
酶和pH 值。本产品用于辅助诊断细菌性
酶法)
2031/5/15
阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴
道炎。该试剂仅供专业人士使用。
三、对上市公司的影响
控股子公司北京新兴四寰汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)完成续证 手续,公司持有的中国NMPA三类医疗器械注册证书有效期覆盖到2031年,主要用 于对病症抗体的早期鉴别诊断,可辅助快速鉴别汉坦病毒感染。
公司上述其他产品在埃塞俄比亚、沙特、巴西等国家和区域的取证,进一步 丰富和完善了公司在上述国家和区域的时间分辨荧光免疫层析产品的布局,同时 进一步增加、拓宽了相关产品可销售区域,有利于时间分辨荧光免疫层析产品国 内外市场的整体拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力,目前尚 无法预测对公司未来经营业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2026年5月27日