海创药业:自愿披露关于HP537获得临床试验申请受理通知书的公告

查股网  2023-12-11  海创药业(688302)公司公告

海创药业股份有限公司自愿披露关于HP537片获得临床试验申请

受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)、急性髓系白血病(acute myeloidleukemia, AML)、骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)的临床试验申请获得受理。现将相关情况公告如下:

一、 药品的基本情况

药品名称HP537片
剂型片剂
申请事项境内生产药品注册临床试验
受理号CXHL2301351、CXHL2301352
申请人海创药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

二、 药品的其他情况

HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP(E1A-bindingproteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物,它通过结合p300/CBP溴结构域(bromine domain, BRD)阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展,在肿瘤中高度表达和激活,是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。根据我国化学药品注册分类规定,HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于血液系统恶性肿瘤,包括但不限于MM、NHL、AML、MDS患者的治疗。

MM在任何年龄均可发病,多见于60岁以上人群,而在40岁以下人群中较为少见,MM的全球年龄标准化发病率(age-standardised rate, ASR)为(1.5-2)/100000,位居血液系统恶性肿瘤的第二位,其ASR约占所有血液系统恶性肿瘤的10%

,

。中国MM发病率略低于西方国家,流行病学研究显示,2019年我国有18,793例新发MM患者,有13,421例MM患者死亡

。GLOBOCAN2020年数据显示,全球新发NHL 544,352例,死亡259,793例,发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十一位。根据中国淋巴瘤治疗指南(2022年版),2020年中国新发NHL 92,834例,其中男性50,125例,女性42,709例;死亡54,351例,其中男性29,721例,女性24,630例;男性NHL发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十位;女性NHL发病率、死亡率未列入全部恶性肿瘤的前十位。全球每年有超过8万例AML患者死亡,预计在未来20年这一数字将增加一倍。美国AML的患者的5年相对生存率目前为30.5%,较2000年18%的5年相对生存率有所改善。瑞典一项全国登记调查表明,生存预期存在年龄依赖性的特点,AML诊断时年龄小于50岁的患者估计5年生存率为62%,50-64岁患者为37%,65岁及以上患者仅有9.4%

Guedes, A.,et al., Multiple Myeloma (Part 1) - Update on Epidemiology, Diagnostic Criteria,Systemic Treatment and Prognosis. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2023 Jun 29;58(3):361-367.

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DiNardo, C.D., et al., Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023 Jun 17;401(10393):2073-2086.

HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高选择性,同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果,预期HP537可能是治疗恶性血液瘤,尤其是MM、AML和NHL的有效药物,有望成为一个具有重要临床价值并安全有效的新型抗癌药。

截至本公告披露日,国内外均无同类靶点产品获批上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司

董事会2023年12月11日


附件:公告原文