海创药业：自愿披露关于HP560片用于治疗骨髓纤维化(骨髓增殖性肿瘤)的临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

海创药业股份有限公司自愿披露关于HP560片用于治疗骨髓纤维化

（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得药物

临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HP560片符合药品注册的有关要求，同意本品开展骨髓纤维化的临床试验。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP560片属于化学药品1类。

二、 药品其他情况

HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain and extra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗骨髓纤维化（Myelofibrosis, MF）。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain, BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，进而治疗骨髓纤维化的目的。

骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）与继发性骨髓纤维化（secondarymyelofibrosis, SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia, ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，PMF和SMF每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二

，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段

。HP560片作用机制明确，已有临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

三、 风险提示

上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告

为准。特此公告。

海创药业股份有限公司

董事会2024年07月25日

Pastor-Galán I, Martín I, Ferrer B, Hernández-Boluda JC. Impact of molecular profiling onthe management of patients with myelofibrosis. Cancer Treat Rev. 2022;109:102435.

孙一卓，杨宇杰，李 丽，彭鲁英. 原发性骨髓纤维化的发病机制及诊疗研究进展.中国优生与遗传杂志2023年第31卷第4期