海创药业：自愿披露关于HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

海创药业股份有限公司自愿披露关于HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP515片开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HP515片符合药品注册的有关要求，同意本品开展非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP515片属于化学药品1类。

二、 药品其他情况

HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）

。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡

。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%

，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万

。经查询，截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月获美国食品药品监督管理局批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退NASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗NASH的有效药物，具有重要的临床价值。

中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）

Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective[J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liverdisease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016,64(1):83-84.

药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》

三、 风险提示

上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司

董事会2024年08月28日