海创药业：自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床IIa期试验取得最终分析结果的公告

海创药业股份有限公司 自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物 HP515 临床IIa 期试验取得最终分析结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的拟用于治疗代谢相 关脂肪性肝炎(MASH,曾用名非酒精性脂肪性肝炎(NASH))的1 类创新药物 HP515 片的临床IIa 期试验(以下简称“该试验”)最终分析结果达到主要终点 和关键次要终点。主要结果公告如下:

? 显著降低肝脂肪含量:该研究主要疗效终点为独立第三方评估的通过磁共 振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)测定的第12周肝脂肪分数(LFC)较基线 变化的百分比。结果表明,每日一次口服HP515 片各剂量组(40mg、50mg 和60mg)12 周平均LFC 均降低50%以上,而安慰剂组仅降低3.5%,各药物组 与安慰剂组的差异均有显著统计学意义(P<0.001)。而且,各药物组12 周 \(LFC 较基线降低 ≥30 \% 及 ≥50 \%\) 的患者比例均明显高于安慰剂组(P<0.001)。 明显改善血脂异常:与安慰剂组相比,HP515 片治疗12 周时的低密度脂蛋 白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、非高密度脂蛋白胆固醇(nonHDL-C)、总胆固醇(TC)、和甘油三酯(TG)小而密低密度脂蛋白胆固醇 (sd-LDL-C)均明显改善(P<0.001)。

优异的安全性特征:HP515 片总体耐受性良好,除有1 例与药物不相关的3 级不良事件(AE)外,其余AE 均为1-2 级,各组(包括安慰剂组)间AE 分 布均匀,未发生任何严重不良事件(SAE),未发生任何导致退出的药物相

关的不良事件。总体安全性特征与已报道的其他THR-β激动剂相似。

综上,该试验结果表明HP515 片能显著改善肝脂肪代谢,同时可以改善血 脂异常,而且其总体安全性良好。

现将相关情况公告如下:

一、 药品基本情况

HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性,高活性THR- β (甲状腺激 素受体β亚型)激动剂,HP515 片能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通 过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关 脂肪性肝炎的改善效果。截至本公告披露日,国内无同类靶点产品获批上市。

HP515 于2024 年8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性 肝炎(MASH),并于2024 年9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢 性脂肪性肝炎(MASH)。公司已完成HP515 的I 期临床试验,结果证明HP515 在 安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

二、 MASH 适应症简介

代谢相关脂肪性肝病(MASLD 或MAFLD)是遗传易感个体由于营养过剩和胰 岛素抵抗引起的慢性进展性肝病,疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪 性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化

1。MASH 是MASLD 的较严重亚型,是一种潜在

的进展性肝病,患者肝脏肿大,肝脏脂肪变性,炎症反应增加,肝纤维化增加, 进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡

2。MASLD,是全球最常见的慢性肝病,

普通成人患病率在6.3%-45%,其中10%-30%为MASH。中国在内的亚洲多数国家 MASLD患病率处于中上水平 \((>25\%)\) 。全球范围内MASH的患病率为3%-5%

3,死

亡率25.56%,美国成人MASH 患病率可达5.8% \(5. 8 \%^{5}\) 。患病率变化与肥胖症、2 型糖 尿病、代谢综合征流行趋势相平行,预计到2030 年,中国MASH 患者数量将达

1 中华医学会肝病学分会,代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024 年版)

2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

到4,830 万

4,美国MASH 患者可达2,700 万

5。

据弗若斯特沙利文数据,全球MASH 市场预计于2030 年将达到322 亿美元, 中国MASH 药物市场预计于2030 年将达到355 亿人民币。

三、 关于HP515 临床IIa 期试验

HP515 临床IIa 期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝病(MASLD)的多中心、 随机、双盲、平行、安慰剂对照的IIa 期临床试验。该试验的目的是评估 HP515 片在MASLD 参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特点,主要 疗效终点为基于由独立第三方评估的MRI-PDFF 测定的第12 周肝脂肪分数较基 线变化的百分比。该试验总共入组99 名符合入排标准的MASLD 参与者,分配到 3 个HP515 治疗组(40mg、50mg、60 mg)和安慰剂组,连续治疗12 周。治疗期 间参与者接受多项安全性和疗效的检测,目前所有参与者都完成了临床试验, 数据库已经锁定。最终分析的关键统计结果已经完成,并取得积极的阳性结果。

四、 对公司影响及风险提示

该试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点,对公司近期经营业绩 不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药 品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易 受到一些不确定性因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势 均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展 情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》 《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司董事会

2026 年6 月16 日

4 药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》

5 Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)