康拓医疗：华泰联合证券有限责任公司关于西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对康拓医疗进行持续督导，并出具2023年半年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告：

一、持续督导工作情况

保荐机构核查了公司治理制度建立与执行情况，公司《公司章程》、三会议事规则等制度符合相关法规要求。本报告期，公司有效执行了相关治理制度。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）技术风险

1、新产品研发和注册失败的风险

三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。

2、技术迭代和市场需求变化的风险

近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。

3、核心技术保护的风险

公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。

（二）经营风险

1、产品质量及潜在责任风险

公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量

和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。

2、境外经营的风险

公司拥有3家境外子公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

3、集中采购政策相关风险

2023年河南省医疗保障局组织神经外科类相关医用耗材产品将进行二十省（区、兵团）联盟采购，截至公司半年报披露日，本次联盟集采已完成产品的信息申报工作，关于采购量、采购周期、报价及中选规则等具体的带量采购文件已启动意见征集，本报告期内公司神经外科产品虽然尚未受到带量采购的影响，但随着上述区域性带量采购政策的推进，公司未来产品的中标数量存在不确定性，产品中标价格可能出现下滑，在尚未开展带量采购的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能，均可能对公司盈利能力造成不利影响。

（三）财务风险

1、存货减值的风险

公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

2、公司业务类别单一的风险

公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，2023年上半年，颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为93.00%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场因集中采购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产品市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。

四、重大违规事项

无。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

主要会计数据如下：

单位：元 币种：人民币

主要财务指标如下：

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、2023年上半年公司实现营业收入135,126,592.44元，较上年同期增长

17.10%，主要系公司通过扩大销售团队和加大市场拓展力度，使得公司主要产品在国内市场的销售取得持续增长。PEEK材料神经外科产品收入较上年增长23.25%，钛材料神经外科产品收入较上年同期增长4.32%。

2、归属于母公司所有者净利润39,180,316.14元，较上年同期增加0.10%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润37,544,302.80元，较上年同期降低

0.66%，主要系随着产品销量和销售收入增加，营业成本随之增长。

3、2023年上半年公司经营活动产生的现金流量净额32,380,149.58元，较上年同期降低30.56%，主要系报告期内缴纳上年缓缴税款所致。

综上，公司2023年上半年主要财务数据及财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、丰富的产品管线及储备

公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端PEEK材料、可吸收聚合材料；从具体产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置、配套手术工具等颅骨修补固定手术过程中涉及的全套产品和多种可选择解决方案，齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，此外公司除积极开展颌面修补、人工硬脑膜等相关产品的研发，同时根据公司在钛金属材料研究、钛网个性化应用、影像数据应用以及3D建模定制化设计等方面积累的经验及技术优势，拓展至口腔业务领域，并制定种植体系统+钛网+数字化导板+微创外科工具的多维度产品组合发展规划，进一步扩展业务范围，增加产品储备，为公司持续健康发展提供驱动力。

2、持续的产品和工艺创新能力

公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。公司自2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了3D

打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入PEEK材料产品研发，并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证，近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个PEEK链接片注册证，并随后开发了PEEK链接片的注塑法新工艺。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术制造的3D打印PEEK骨板已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品已按照创新医疗器械进行注册审评审批，本次3D打印PEEK材料技术取得重大突破，有助于加快公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的进程，进一步强化公司的技术创新能力。

3、有效的质量管理体系

公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。

4、完善的境内外营销网络

公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过300家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。

5、优秀的核心管理层团队

公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。

（二）公司核心竞争力变化情况

2023年上半年，公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：人民币，元

2023年上半年，公司研发投入合计为8,275,666.55元，较上年同期增加37.73%，研发投入总额占营业收入比例增加0.91个百分点，主要系在研项目投入材料费、试验检验费、注册认证等费用增加导致研发费用增长。

（二）研发进展

报告期内，公司持续专注于主营业务进行产品及技术研发，并申请“基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法”发明专利。截至报告期末，公司累计获得13项发明专利。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意西安康拓医疗技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[021]959号）核准，并经上海证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股（A股）1,451.00万股。募集资金总额为人民币251,603,400.00元，扣除不含税的发行费用人民币43,355,571.58元，募集资金净额为人民币208,247,828.42元。本次募集资金已于2021年5月13日全部到位，中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）于2021年5月13日对资金到位情况进行了审验，并出具了《验资报告》（众环验字[2021]0800005号）。

截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金176,592,528.88元，2023年上半年使用募集资金4,743,829.55元，募集资金账户余额为人民币2,325,225.16元（包括累计收到的银行存款利息及理财产品收益）。具体情况如下：

截至2023年6月30日，公司《三方监管协议》履行正常，公司募集资金在开户行的存储情况如下：

公司于2021年6月1日召开第一届董事会第十六次会议、第一届监事会第四次会议，审议通过《关于使用募集资金置换预先已投入募投项目及已支付发行费用

公司在中国民生银行股份有限公司西安分行开设的募集资金专项账户原计划存放“补充流动资金项目”资金，鉴于公司已对该项目拟投入募集资金金额进行调整，调整后投入金额为0元，因此公司将择机注销该募集资金专项账户。

的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金10,761.75万元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金。公司独立董事对前述事项发表了明确同意的独立意见。前述事项已经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证，并出具《关于西安康拓医疗技术股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况鉴证报告》（众环专字[2021]第 0800108 号）。华泰联合证券已对前述事项进行了核查并出具《关于西安康拓医疗技术股份有限公司使用募集资金置换预先已投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的核查意见》。公司已于2021年7月完成前述募集资金置换事宜。

截至2023年6月30日，公司已按《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规的规定及时、真实、准确、完整地披露了公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在募集资金管理违规的情况。公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股权的情况如下：

公司控股股东、实际控制人为胡立人。截至2023年6月30日，胡立人直接持有公司39,435,788股，通过西安合赢企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持有公司1,425,334股，合计持股比例为50.30%。截至2023年6月30日，除公司董事吴栋于2023年6月8号通过集中竞价减持200,000.00股外，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人：________________ ________________郑明欣 丁明明

华泰联合证券有限责任公司年 月 日