康拓医疗：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

西安康拓医疗技术股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证具体情况

二、对公司的影响

上述聚醚醚酮颅骨固定系统为使用聚醚醚酮（PEEK）材料制成的螺钉和链接板产品，其中PEEK螺钉为神经外科颅骨骨折固定和缺损修复领域，全球已知首款获批的PEEK材料同类产品。该产品的获批，首次实现颅骨骨折固定和缺损修复领域的全PEEK解决方案，具有术后不影响患者医学影像学诊断、生物相容性更好、可终生植入等优势。公司成为目前已知唯一的全PEEK颅骨骨折固定和缺损修补解决方案供应商。本次产品获批上市，将为临床治疗提供更优的全PEEK解决方案，进一步增强公司在神经外科领域的核心竞争力。

三、风险提示

上述产品获批后的入院销售尚需履行相关院内审批、招标、挂网等前置程序，其未来业绩受市场拓展力度及市场实际需求多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

西安康拓医疗技术股份有限公司董事会

2024年8月29日