之江生物：海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

经中国证券监督管理委员会《关于同意上海之江生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（[2020]3214号）批复，上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“上市公司”、“之江生物”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票4,867.6088万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格人民币43.22元，募集资金总额为人民币210,378.0523万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币194,232.1639万元。本次发行证券已于2021年1月18日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2021年1月18日至2024年12月31日。

在持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就 2024年半年度持续督导情况报告如下：

一、2024年半年度保荐机构持续督导工作情况

及向中国证监会、证券交易所或其他机构提交的其他文件，并按保荐办法要求承担相关持续督导工作。

限公司2023年度持续督导现场检查报告》；2024年4月22日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2023年度募集资金存放与使用情况的核查意见》；2024年5月11日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2023年度持续督导年度跟踪报告》。

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

1、核心技术失密的风险

分子诊断系技术密集型行业，公司在产品开发过程中形成了一系列核心技术，在核心技术的基础上，公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计，在完成设计后向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备和商业秘密进行管理，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约定了保密义务，仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能，因此公司存在核心技术失密的风险。

2、新产品研发的风险

随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、 居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。

由于部分传染病病毒具有极强突发性和变异性，在面对重大疫情时，客户对产品性能以及及时性具有较高要求，如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同病毒的检测试剂，可能会给公司生产经营及品牌形象带来不利影响。

3、新产品注册的风险

一款核酸检测试剂（以取得三类医疗器械注册证书为例）要经过产品设计、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段，一般需要 3-5 年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对未来公司业绩增长将产生不利的影响。

4、核心技术人才流失风险

拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展，主要竞争企业对技术和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

5、市场竞争加剧的风险

近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

6、产品价格下降的风险

分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。

7、产品质量的风险

公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

8、经销商管理风险

公司在销售环节采取“直销和经销相结合” 的销售模式，由于经销商人、财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

9、行业监管政策变化的风险

体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。

如果公司未能及时调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

四、重大违规事项

2024年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2024年上半年，公司主要会计数据如下所示：

单位：元

2024年上半年，公司主要财务指标如下所示：

1、报告期内，公司实现营业收入9,459.59万元，同比下降35.61%，主要系公司分子诊断仪器类产品销量下降所致。公司积极应对市场变化，持续推进新产

品研发，丰富产品矩阵，同时开拓国际市场，扩大呼吸道疾病、妇科肿瘤、肝病等领域的营销推广，报告期内公司呼吸道试剂类产品销量同比增长。

2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比由负数转为正数，主要系报告期内公司加强销售回款和资金支付管理，持续推行降本增效等措施提高资金使用和经营管理效率。

六、核心竞争力的变化情况

1、快速的响应机制及成熟的注册体系

公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。

针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。 国内方面，公司选取部分产品均自主进行临床试验并注册；国际方面，公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作。公司持续取得成果并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。

2、完善的研发平台及优秀的研发团队

公司设置了研究院，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR 技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。

公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入 2020 年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品” 项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、 意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT 等研发方向都有相应布局。

截止报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证 112 项，其中 III类医疗器械注册证 39 项，II 类医疗器械注册证 3 项；已取得国际认证 314 项；已取得知识产权 88 项，其中发明专利 31 项，实用新型专利 28 项，外观设计专利 12 项，境外专利 6 项；软件著作权 11 项。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

3、丰富的产品系列及高效的转化能力

公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发 500 余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。

公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。

4、严格的质量管理及稳定的产品表现

公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通过了“ISO13485” 、质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。

公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。

在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。公司的 HPV 核酸检测试剂分别通过了比利时 Algemeen Medisch Laboratorium（AML）实验室验证和 VALGENT-4 项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的 HPV 核酸检测试剂还参与了 WHO 国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV 产品在行业内的领先地位。

2020 年 4 月 26 日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。

2022 年，公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。

5、优质的终端客户及良好的品牌形象

公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV 类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。

公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver” 等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver” 曾被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。

综上，2024年上半年，公司核心竞争力未发生变化。

七、研发支出变化及研发进展

1、研发支出变化情况

2024年上半年，公司具体研发投入情况如下：

单位：元

2、研发进展

2024年上半年，公司的主要在研项目如下：

单位：万元

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

截至 2024年 6 月 30 日，公司本年度投入募集资金18,390.95万元，募集资金专户结余募集资金(含利息收入扣除银行手续费的净额)余额为9,585.98万元。公司2024年1-6月募集资金使用及结余情况列示如下：

单位：万元

注：2024年5月10日，公司操作人员误用募集资金账户支付国拨研发项目经费，合计573.20万元。经保荐机构定期检查发现并提醒后，公司及时按照上述金额使用自有资金转账至募集资金账户进行补充，并组织相关人员加强募集资金管理和制度学习，未对募集资金使用造成重大不利影响。

除上述事项外，公司 2024年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

2024年上半年，现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动情况如下：

单位：股

2024年上半年，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形.

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

十二、其他说明

本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。

（以下无正文）