之江生物：关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

上海之江生物科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近期1项产品获得国家三类医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：

一、相关认证情况

二、产品具体情况

产品名称	获认证主体	预期用途	使用范围
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）RNA	中国境内和认可NMPA的国家和地区

三、对公司的影响

公司最新获得认证的产品，采用高敏丙肝核酸检测方案(灵敏度15 IU/mL)，较常规试剂灵敏度大幅提升，检测窗口期大大缩短，准确把控HCV感染者的诊疗黄金时间，可在肝病严重度评估、治疗期间检测、治疗终点判断等阶段动态监测HCV病毒载量，巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势。

四、风险提示

1、产品竞争风险

除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，公司产品或将面临市场竞争风险。

产品名称	证书编号	注册证有效期	注册分配	适用范围
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20253400597	2025年3月21日至2030年3月20日	Ⅲ类	丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定

2、对利润影响具有不确定性风险

受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海之江生物科技股份有限公司董事会

2025年3月27日